Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja modafinilu na uzależnienie od metamfetaminy

30 września 2010 zaktualizowane przez: University of Arkansas
To siedmiotygodniowe, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne zbada bezpieczeństwo i tolerancję modafinilu w dawce do 400 mg/dobę jako potencjalnego leczenia mającego na celu ograniczenie używania metamfetaminy przez ochotników uzależnionych od metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • obecnie nie uczestniczy w programie leczenia
  • osoby muszą mieć historię używania metamfetaminy z niedawnym użyciem potwierdzonym pozytywnym wynikiem testu toksykologicznego moczu na obecność amfetamin w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od amfetaminy, zgodnie z oceną w sekcji dotyczącej nadużywania substancji w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID)
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział w tym badaniu, wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich form kontroli urodzeń w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie uzależnienia fizycznego od alkoholu, opiatów lub środków uspokajających
  • zły stan zdrowia (np. poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu hormonalnego, wątroby)
  • historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • obecne lub niedawne używanie psychoaktywnego leku lub leków dostępnych bez recepty lub na receptę, co do których można się spodziewać poważnych interakcji z badanym lekiem
  • przeciwwskazania medyczne do przyjmowania badanych leków (np. alergia na modafinil, leczenie cyklosporyną, klomipraminą lub dezypraminą)
  • Obecne samobójstwo lub psychoza
  • testy czynnościowe wątroby (tj. aktywność enzymów wątrobowych) przekraczające trzykrotnie normalne wartości
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
Tętno jako środek bezpieczeństwa mierzono trzy razy w tygodniu, mierząc tętno w uderzeniach na minutę.
Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi jako środek bezpieczeństwa mierzono przez pomiar ciśnienia krwi w mmHg trzy razy w tygodniu.
Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi jako środek bezpieczeństwa mierzono przez pomiar ciśnienia krwi w mmHg trzy razy w tygodniu.
Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
„Lista kontrolna skutków ubocznych modafinilu”
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni
Skutki uboczne modafinilu mierzono co tydzień za pomocą listy kontrolnej skutków ubocznych modafinilu, w której poproszono uczestników o ocenę ich doświadczeń z następującymi potencjalnymi skutkami ubocznymi: bóle głowy, nudności, nerwowość, katar, biegunka, ból pleców, niepokój, bezsenność, zawroty głowy i rozstrój żołądka . Uczestnicy oceniali swoje doświadczenia na 4-stopniowej skali od „wcale” (0) do „bardzo dużo” (4). Wynik został określony przez jednostki na skali.
Co tydzień przez 7 tygodni
Lęk mierzony Skalą Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
Uczestnikom podawano Skalę Lęku Hamiltona trzy razy w tygodniu podczas całego badania. Skala jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji z punktacją od 0 do 56.
Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
Depresja mierzona Skalą Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni
Uczestnikom podawano Skalę Depresji Hamiltona trzy razy w tygodniu przez całe badanie. Skala jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 62 z punktem odcięcia dla depresji wynoszącym 15.
Trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie metamfetaminy mierzone za pomocą kwestionariusza odstawienia amfetaminy.
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie
Kwestionariusz odstawienia amfetaminy podawano przy przyjmowaniu i 3 razy w tygodniu podczas pierwszych 3 tygodni badania. Ten przedział czasowy wybrano ze względu na tendencję odstawienia metamfetaminy do wchodzenia w fazę ostrą w pierwszym tygodniu po ostatnim zażyciu, po której następowała faza podostra przez następne dwa tygodnie (McGregor i in., 2005). Kwestionariusz ten składa się z 10 pozycji, które opisują objawy związane z zaprzestaniem przewlekłego używania amfetaminy, dla których badani określają nasilenie na 4-stopniowej skali. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40.
Trzy razy w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol / IRB # 79045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj