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Sécurité et tolérance du modafinil pour la dépendance à la méthamphétamine

30 septembre 2010 mis à jour par: University of Arkansas
Cet essai clinique pilote ouvert de 7 semaines examinera l'innocuité et la tolérabilité du modafinil jusqu'à 400 mg/jour en tant que traitement potentiel pour réduire la consommation de méthamphétamine chez les volontaires dépendants de la méthamphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • pas actuellement inscrit à un programme de traitement
  • les sujets doivent avoir des antécédents d'utilisation de méthamphétamine avec une utilisation récente confirmée par un dépistage toxicologique urinaire positif pour les amphétamines au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  • les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux amphétamines, tels qu'évalués par la section sur la toxicomanie de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour s'inscrire à cette étude, accepter un test de grossesse mensuel et accepter d'utiliser des formes appropriées de contraception pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de dépendance physique à l'alcool, aux opiacés ou aux sédatifs
  • mauvaise santé (par exemple, trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien, hépatique majeur)
  • antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I
  • utilisation actuelle ou récente de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance ou de médicaments susceptibles d'avoir une interaction majeure avec le médicament à tester
  • contre-indication médicale à recevoir des médicaments à l'étude (par exemple, allergie au modafinil, traitement à la cyclosporine, à la clomipramine ou à la désipramine)
  • Suicidalité ou psychose actuelle
  • tests de la fonction hépatique (c.-à-d. enzymes hépatiques) supérieurs à trois fois les niveaux normaux
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
La fréquence cardiaque comme mesure de sécurité a été mesurée en mesurant la fréquence cardiaque trois fois par semaine en battements par minute.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
La pression artérielle systolique comme mesure de sécurité a été mesurée en mesurant la pression artérielle trois fois par semaine en mmHg.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
La pression artérielle diastolique comme mesure de sécurité a été mesurée en mesurant la pression artérielle trois fois par semaine en mmHg.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines
"Liste de contrôle des effets secondaires du modafinil"
Délai: Hebdomadaire pendant 7 semaines
Les effets secondaires du modafinil ont été mesurés chaque semaine au moyen de la liste de contrôle des effets secondaires du modafinil qui demandait aux participants d'évaluer leur expérience des effets secondaires potentiels suivants : maux de tête, nausées, nervosité, écoulement nasal, diarrhée, maux de dos, anxiété, insomnie, étourdissements et maux d'estomac. . Les participants ont évalué leur expérience sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup (4) ». Le score a été déterminé par des unités sur une échelle.
Hebdomadaire pendant 7 semaines
Anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Les participants ont reçu l'échelle d'anxiété de Hamilton trois fois par semaine tout au long de l'étude. L'échelle est un questionnaire de 14 items avec des scores allant de 0 à 56.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Dépression mesurée par l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Trois fois par semaine pendant 7 semaines
Les participants ont reçu l'échelle de dépression de Hamilton trois fois par semaine tout au long de l'étude. L'échelle est un questionnaire de 21 items avec des scores allant de 0 à 62 avec un seuil de dépression de 15.
Trois fois par semaine pendant 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait de méthamphétamine tel que mesuré à l'aide du questionnaire sur le retrait d'amphétamine.
Délai: Trois fois par semaine pendant les trois premières semaines
Le questionnaire sur le sevrage des amphétamines a été administré à l'admission et 3 fois par semaine pendant les 3 premières semaines de l'étude. Cette durée a été choisie en raison de la tendance du sevrage de la méthamphétamine à entrer dans une phase aiguë au cours de la première semaine après la dernière utilisation, suivie d'une phase subaiguë ultérieure pendant les deux semaines suivantes (McGregor et al, 2005). Ce questionnaire est composé de 10 items qui décrivent les symptômes associés à l'arrêt de la consommation chronique d'amphétamines pour lesquels les participants indiquent la gravité sur une échelle de 4 points. Le score minimum est 0 et le score maximum est 40.
Trois fois par semaine pendant les trois premières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Janette McGaugh, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol / IRB # 79045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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