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TAXUS ARRIVE: TAXUS Peri-Approval Registry: マルチセンター安全監視プログラム (ARRIVE)

2008年9月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
TAXUS ARRIVE 研究は、日常臨床診療における TAXUS™ Express2™ パクリタキセル溶出性冠状動脈ステント システムの安全性監視および臨床転帰データを収集し、低頻度の TAXUS 関連の臨床事象を特定することを目的とした多施設共同の安全性および監視研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2585

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Good Samaritan
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper、Florida、アメリカ、33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park、Ohio、アメリカ、44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • CaRE Foundation, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適切な患者基準:

  • 患者はボストン・サイエンティフィック社の TAXUS ステントを受ける資格があります。

不適切な患者の基準:

  • パクリタキセルに対する既知の感受性。
  • ステンレス鋼に対する既知のアレルギー。
  • 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
  • 血管形成バルーンの完全な膨張、またはステントや送達デバイスの適切な配置を妨げる病変があると判断された患者。
  • 病変部位に未解決の血管血栓がある患者。
  • 冠動脈参照血管直径が < 2.5 mm または > 3.75 mm の患者。
  • 左主冠動脈に病変、入口部病変、または分岐部に病変がある患者。
  • 特定された病変の遠位にびまん性疾患または不十分なオーバーフローを有する患者。
  • 閉塞領域または病変の近位に曲がりくねった血管がある患者。
  • 最近急性心筋梗塞を起こし、血栓または血流不良の兆候がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床事象委員会によって分類された、移植手術後 1 年間の TAXUS ステント関連の心臓イベントの割合
時間枠：インプラント手術後1年
インプラント手術後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床事象委員会によって分類された、TAXUS ステント関連の心臓事象の割合
時間枠：インプラント手術後 30 日、6 か月、2 年
インプラント手術後 30 日、6 か月、2 年
臨床イベント委員会によって分類された、標的血管関連の心臓イベントの割合
時間枠：インプラント手術後 30 日、6 か月、1 年、2 年後
インプラント手術後 30 日、6 か月、1 年、2 年後
その他TAXUS関連イベント開催率
時間枠：インプラント後30日、6ヶ月、1年、2年後の手術
インプラント後30日、6ヶ月、1年、2年後の手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Eileen Rose, MS、Boston Scientific Corporation
  • 主任研究者：John M Lasala, MD, PhD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：David A Cox, MD、Lehigh Valley Physician Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月24日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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