Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAXUS ARRIVE: TAXUS Peri-Approval Registry: wieloośrodkowy program nadzoru nad bezpieczeństwem (ARRIVE)

24 września 2008 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie TAXUS ARRIVE jest wieloośrodkowym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i nadzoru, którego celem jest zebranie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem i wyników klinicznych dla systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS™ Express2™ w rutynowej praktyce klinicznej oraz zidentyfikowanie zdarzeń klinicznych związanych z TAXUS o niskiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2585

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Odpowiednie kryteria pacjenta:

  • Pacjent kwalifikuje się do otrzymania stentu Boston Scientific TAXUS.

Kryteria nieodpowiednich pacjentów:

  • Znana wrażliwość na paklitaksel.
  • Znana alergia na stal nierdzewną.
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  • Pacjenci, u których stwierdzono zmianę, która uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie stentu lub urządzenia wprowadzającego.
  • Pacjenci z nierozwiązanym skrzepliną naczyniową w miejscu uszkodzenia.
  • Pacjenci ze średnicą naczynia referencyjnego tętnicy wieńcowej < 2,5 mm lub > 3,75 mm.
  • Chorzy ze zmianami zlokalizowanymi w pniu lewej tętnicy wieńcowej, zmianami ujściami lub zmianami zlokalizowanymi w rozwidleniu.
  • Pacjenci z rozlaną chorobą lub słabym przelewem dystalnie do zidentyfikowanych zmian.
  • Pacjenci z krętymi naczyniami w okolicy niedrożności lub proksymalnie do zmiany.
  • Pacjenci z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których stwierdzono obecność skrzepliny lub słabego przepływu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość incydentów sercowych związanych ze stentem TAXUS po 1 roku od implantacji, zgodnie z klasyfikacją Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń sercowych związanych ze stentem TAXUS według klasyfikacji Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 2 lata po zabiegu implantacji
30 dni, 6 miesięcy, 2 lata po zabiegu implantacji
Częstość zdarzeń sercowych związanych z naczyniami docelowymi, zgodnie z klasyfikacją Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
Wskaźnik innych zdarzeń związanych z TAXUS
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na TAXUS Express 2™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj