Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAXUS ÉRKEZÉS: TAXUS Peri-Approval Registry: Többközpontú biztonsági felügyeleti program (ARRIVE)

2008. szeptember 24. frissítette: Boston Scientific Corporation

A TAXUS ARRIVE tanulmány egy többközpontú biztonsági és felügyeleti vizsgálat, amelynek célja a TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System biztonsági felügyeleti és klinikai kimeneteleinek adatainak összegyűjtése a rutin klinikai gyakorlatban, valamint az alacsony gyakoriságú TAXUS-szal kapcsolatos klinikai események azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

A koszorúér-betegség

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: TAXUS Express 2™

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2585

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85233
    - Advanced Cardiac Specialists
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
    - Cardiology Associates of NEA
- California
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
    - Good Samaritan
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    - Hartford Hospital
- Florida
  - Juniper, Florida, Egyesült Államok, 33458
    - Advanced Clinical Research Group, LLC
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Florida Heart Institute
  - Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31208
    - Georgia Heart and Vascular Center
- Illinois
  - Elk Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
    - Lutheran Hospital/NIRA
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
    - St Francis Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
    - Genesis Medical Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
    - Our Lady of Lourdes
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    - Northeast Cardiology Associates
  - Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
    - Delmarva Heart Research Foundation, Inc
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
    - Regional Cardiology Associates
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Metro Cardiology Consultants
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    - Research Medical Center
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
    - Cardiovascular Consultants of Nevada
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
    - Morristown Memorial
- New York
  - Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    - Westchester County Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
    - Asheville Cardiology Associates, PA
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
    - WakeMed - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
    - Aultman Hospital
  - Fairview Park, Ohio, Egyesült Államok, 44126
    - Cleveland Cardiovascular Research Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Greenville Hospital Systems
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
    - Avera Heart Hospital of South Dakota
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
    - Cardiovascular Associates, Pc
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75265
    - Methodist Dallas Medical Center
  - Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
    - Texas Cardiac Center
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    - Trinity Mother Frances Hospital
  - Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
    - Clear Lake Regional Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22041
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
    - Hope Heart Institute
  - Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
    - St. Peters Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
    - St Mary's Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
    - CaRE Foundation, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Megfelelő betegkritériumok:

A páciens jogosult Boston Scientific TAXUS sztentre.

Nem megfelelő betegek kritériumai:

Ismert érzékenység a paklitaxellel szemben.
Ismert allergia a rozsdamentes acélra.
Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
Azok a betegek, akiknél úgy ítélték meg, hogy olyan elváltozás van, amely megakadályozza az angioplasztikai ballon teljes felfújását vagy a stent vagy a bejuttató eszköz megfelelő elhelyezését.
Betegek, akiknél a lézió helyén nem oldódott értrombus van.
Olyan betegek, akiknek a koszorúér referencia érátmérője < 2,5 mm vagy > 3,75 mm.
Betegek, akiknek elváltozásai a bal fő koszorúérben találhatók, ostialis elváltozások vagy bifurkációban elhelyezkedő elváltozások.
Diffúz betegségben szenvedő vagy gyenge túlcsordulásban szenvedő betegek az azonosított lézióktól távolabb.
Betegek kanyargós erekkel az elzáródás területén vagy a lézió közelében.
A közelmúltban akut szívinfarktuson átesett betegek, ahol trombusra vagy rossz véráramlásra utaló jelek vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A TAXUS stenttel összefüggő szívesemények aránya a beültetés utáni 1 éves eljárás során, a Klinikai Események Bizottsága szerint Időkeret: 1 év a beültetés utáni eljárás	1 év a beültetés utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A TAXUS stenttel kapcsolatos szívesemények aránya a Klinikai Események Bizottsága szerint Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 2 év a beültetés után	30 nap, 6 hónap, 2 év a beültetés után
A cél érrel kapcsolatos szívesemények gyakorisága a Klinikai Események Bizottsága szerint Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a beültetés után	30 nappal, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a beültetés után
Egyéb TAXUS-szal kapcsolatos események aránya Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a beültetés után	30 nappal, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
Kutatásvezető: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Kutatásvezető: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)