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TAXUS ARRIVE: TAXUS Peri-Approval Registry: un programma di sorveglianza della sicurezza multicentrico (ARRIVE)

24 settembre 2008 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio TAXUS ARRIVE è uno studio multicentrico di sicurezza e sorveglianza progettato per raccogliere dati sulla sorveglianza della sicurezza e sugli esiti clinici per il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Express2™ nella pratica clinica di routine e per identificare gli eventi clinici correlati a TAXUS a bassa frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2585

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri paziente appropriati:

  • Il paziente è idoneo a ricevere uno stent TAXUS di Boston Scientific.

Criteri per i pazienti inappropriati:

  • Sensibilità nota al paclitaxel.
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile.
  • Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento dello stent o del dispositivo di rilascio.
  • Pazienti con trombo vasale irrisolto nel sito della lesione.
  • Pazienti con diametro del vaso di riferimento dell'arteria coronarica < 2,5 mm o > 3,75 mm.
  • Pazienti con lesioni localizzate nell'arteria coronaria principale sinistra, lesioni ostiali o lesioni localizzate in corrispondenza di una biforcazione.
  • Pazienti con malattia diffusa o scarso traboccamento distale rispetto alle lesioni identificate.
  • Pazienti con vasi tortuosi nella regione dell'ostruzione o prossimalmente alla lesione.
  • Pazienti con infarto miocardico acuto recente in cui vi è evidenza di trombo o scarso flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci correlati allo stent TAXUS in una procedura post-impianto di 1 anno come classificato dal Comitato per gli eventi clinici
Lasso di tempo: Procedura post-impianto a 1 anno
Procedura post-impianto a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci correlati allo stent TAXUS secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 2 anni procedura post-impianto
30 giorni, 6 mesi, 2 anni procedura post-impianto
Tasso di eventi cardiaci correlati al vaso bersaglio secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici
Lasso di tempo: Procedura post-impianto a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni
Procedura post-impianto a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni
Tasso di altri eventi correlati a TAXUS
Lasso di tempo: Procedura post-impianto a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni
Procedura post-impianto a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigatore principale: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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