Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAXUS ARRIVE: TAXUS Peri-Approval Registry: Et multisenter sikkerhetsovervåkingsprogram (ARRIVE)

24. september 2008 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
TAXUS ARRIVE-studien er en multisenter sikkerhets- og overvåkingsstudie designet for å kompilere sikkerhetsovervåking og kliniske utfallsdata for TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem i rutinemessig klinisk praksis og for å identifisere lavfrekvente TAXUS-relaterte kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2585

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Forente stater, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Forente stater, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Passende pasientkriterier:

  • Pasienten er kvalifisert til å motta en Boston Scientific TAXUS-stent.

Kriterier for upassende pasienter:

  • Kjent følsomhet for paklitaksel.
  • Kjent allergi mot rustfritt stål.
  • Pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter som vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong eller riktig plassering av stenten eller leveringsanordningen.
  • Pasienter med uløst kartrombe på lesjonsstedet.
  • Pasienter med koronararteriereferansekardiameter < 2,5 mm eller > 3,75 mm.
  • Pasienter med lesjoner lokalisert i venstre hovedkranspulsåre, ostiale lesjoner eller lesjoner lokalisert ved en bifurkasjon.
  • Pasienter med diffus sykdom eller dårlig overløp distalt for de identifiserte lesjonene.
  • Pasienter med kronglete kar i området av obstruksjonen eller proksimalt til lesjonen.
  • Pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt hvor det er tegn på trombe eller dårlig flyt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av TAXUS stentrelaterte hjertehendelser ved en 1-års prosedyre etter implantasjon som klassifisert av Clinical Event Committee
Tidsramme: 1 år etter implantatprosedyre
1 år etter implantatprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av TAXUS stentrelaterte hjertehendelser klassifisert av Clinical Event Committee
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 2 år etter implantasjonsprosedyre
30 dager, 6 måneder, 2 år etter implantasjonsprosedyre
Frekvensen av målkarrelaterte hjertehendelser som klassifisert av Clinical Event Committee
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre
30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre
Sats for andre TAXUS-relaterte hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre
30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hovedetterforsker: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på TAXUS Express 2™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere