Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAXUS ARRIVE: TAXUS Peri-Approval Registry: Ett säkerhetsövervakningsprogram med flera centrum (ARRIVE)

24 september 2008 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

TAXUS ARRIVE-studien är en multicentersäkerhets- och övervakningsstudie utformad för att sammanställa säkerhetsövervakning och kliniska resultatdata för TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerande koronarstentsystem i rutinmässig klinisk praxis och för att identifiera lågfrekventa TAXUS-relaterade kliniska händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kranskärlssjukdom

Intervention / Behandling

Enhet: TAXUS Express 2™

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2585

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85233
    - Advanced Cardiac Specialists
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
    - Cardiology Associates of NEA
- California
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Salinas, California, Förenta staterna, 93901
    - Salinas Valley Memorial Hospital
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95124
    - Good Samaritan
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    - Hartford Hospital
- Florida
  - Juniper, Florida, Förenta staterna, 33458
    - Advanced Clinical Research Group, LLC
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Florida Heart Institute
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
    - Georgia Heart and Vascular Center
- Illinois
  - Elk Grove, Illinois, Förenta staterna, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
    - Lutheran Hospital/NIRA
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    - St Francis Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
    - Genesis Medical Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
    - Our Lady of Lourdes
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    - Northeast Cardiology Associates
  - Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
    - Delmarva Heart Research Foundation, Inc
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
    - Regional Cardiology Associates
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Metro Cardiology Consultants
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
    - Research Medical Center
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    - Cardiovascular Consultants of Nevada
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07079
    - Morristown Memorial
- New York
  - Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    - Westchester County Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
    - Asheville Cardiology Associates, PA
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
    - Pitt County Memorial Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
    - WakeMed - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
    - Aultman Hospital
  - Fairview Park, Ohio, Förenta staterna, 44126
    - Cleveland Cardiovascular Research Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Greenville Hospital Systems
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
    - Avera Heart Hospital of South Dakota
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    - Cardiovascular Associates, Pc
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75265
    - Methodist Dallas Medical Center
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
    - Texas Cardiac Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    - Trinity Mother Frances Hospital
  - Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
    - Clear Lake Regional Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22041
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
    - Hope Heart Institute
  - Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
    - St. Peters Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
    - St Mary's Hospital
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
    - CaRE Foundation, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Lämpliga patientkriterier:

Patienten är berättigad att få en Boston Scientific TAXUS-stent.

Kriterier för olämpliga patienter:

Känd känslighet för paklitaxel.
Känd allergi mot rostfritt stål.
Patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
Patienter som bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong eller korrekt placering av stenten eller leveransanordningen.
Patienter med olöst kärltrombos på lesionsstället.
Patienter med kranskärlsreferensdiametrar < 2,5 mm eller > 3,75 mm.
Patienter med lesioner lokaliserade i den vänstra huvudkransartären, ostiala lesioner eller lesioner lokaliserade vid en bifurkation.
Patienter med diffus sjukdom eller dåligt överflöde distalt till de identifierade lesionerna.
Patienter med slingrande kärl i området för obstruktionen eller proximalt till lesionen.
Patienter med en nyligen inträffad akut hjärtinfarkt där det finns tecken på trombos eller dåligt flöde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Frekvensen av TAXUS stentrelaterade hjärthändelser vid ett år efter implantation enligt klassificeringen av Clinical Events Committee Tidsram: 1 år efter implantationsprocedur	1 år efter implantationsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Frekvensen av TAXUS stentrelaterade hjärthändelser som klassificerats av Clinical Event Committee Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 2 år efter implantationsprocedur	30 dagar, 6 månader, 2 år efter implantationsprocedur
Frekvens av målkärlrelaterade hjärthändelser som klassificerats av Clinical Event Committee Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter implantationsprocedur	30 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter implantationsprocedur
Pris för andra TAXUS-relaterade händelser Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter implantationsprocedur	30 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter implantationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

Studierektor: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
Huvudutredare: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Huvudutredare: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)