Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAXUS ARRIVE: TAXUS Peri-Approval Registry: Et multicenter sikkerhedsovervågningsprogram (ARRIVE)

24. september 2008 opdateret af: Boston Scientific Corporation
TAXUS ARRIVE-studiet er et multicenter-sikkerheds- og overvågningsstudie designet til at kompilere sikkerhedsovervågning og kliniske udfaldsdata for TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem i rutinemæssig klinisk praksis og til at identificere lavfrekvente TAXUS-relaterede kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2585

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Forenede Stater, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Passende patientkriterier:

  • Patienten er berettiget til at modtage en Boston Scientific TAXUS Stent.

Kriterier for upassende patienter:

  • Kendt følsomhed over for paclitaxel.
  • Kendt allergi over for rustfrit stål.
  • Patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  • Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon eller korrekt placering af stenten eller leveringsanordningen.
  • Patienter med uløst kartrombus på læsionsstedet.
  • Patienter med koronararterie referencekardiametre < 2,5 mm eller > 3,75 mm.
  • Patienter med læsioner placeret i venstre hovedkranspulsåre, ostiale læsioner eller læsioner placeret ved en bifurkation.
  • Patienter med diffus sygdom eller dårligt overløb distalt for de identificerede læsioner.
  • Patienter med snoede kar i området af obstruktionen eller proksimalt i forhold til læsionen.
  • Patienter med et nyligt akut myokardieinfarkt, hvor der er tegn på trombose eller dårlig flow.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af TAXUS stent-relaterede hjertehændelser ved en 1-årig post implantationsprocedure som klassificeret af Clinical Events Committee
Tidsramme: 1 år efter implantationsproceduren
1 år efter implantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​TAXUS stentrelaterede hjertehændelser klassificeret af Clinical Events Committee
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 2 år efter implantationsproceduren
30 dage, 6 måneder, 2 år efter implantationsproceduren
Hyppigheden af ​​målkarrelaterede hjertehændelser som klassificeret af Clinical Events Committee
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter implantationsproceduren
30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter implantationsproceduren
Sats for andre TAXUS-relaterede begivenheder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter implantationsproceduren
30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter implantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Ledende efterforsker: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med TAXUS Express 2™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner