Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAXUS ARRIVE: TAXUS Peri-Approval Registr: Multi-Center Safety Surveillance Program (ARRIVE)

24. září 2008 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie TAXUS ARRIVE je multicentrická bezpečnostní a sledovací studie navržená ke shromažďování údajů z bezpečnostního dohledu a klinických výsledků pro systém koronárních stentů TAXUS™ Express2™ uvolňujících paklitaxel v běžné klinické praxi ak identifikaci nízkofrekvenčních klinických příhod souvisejících s TAXUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2585

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Spojené státy, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Spojené státy, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vhodná kritéria pro pacienta:

  • Pacient má nárok na stent Boston Scientific TAXUS.

Kritéria pro nevhodné pacienty:

  • Známá citlivost na paklitaxel.
  • Známá alergie na nerezovou ocel.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
  • Pacienti byli posouzeni jako léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo správnému umístění stentu nebo zaváděcího zařízení.
  • Pacienti s nevyřešeným cévním trombem v místě léze.
  • Pacienti s průměrem referenční cévy koronární arterie < 2,5 mm nebo > 3,75 mm.
  • Pacienti s lézemi lokalizovanými v levé hlavní koronární tepně, ostiálními lézemi nebo lézemi lokalizovanými v bifurkaci.
  • Pacienti s difuzním onemocněním nebo špatným přetečením distálně od identifikovaných lézí.
  • Pacienti s klikatými cévami v oblasti obstrukce nebo proximálně od léze.
  • Pacienti s nedávným akutním infarktem myokardu, kde jsou známky trombu nebo špatného průtoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost srdečních příhod souvisejících se stentem TAXUS při postupu 1 rok po implantaci podle klasifikace Výborem pro klinické události
Časové okno: 1 rok po implantaci
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost srdečních příhod souvisejících se stentem TAXUS podle klasifikace Výborem pro klinické události
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 2 roky po implantaci
30 dní, 6 měsíců, 2 roky po implantaci
Četnost srdečních příhod souvisejících s cílovou cévou podle klasifikace Výborem pro klinické události
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po implantaci
30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po implantaci
Sazba dalších událostí souvisejících s TAXUS
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po implantaci
30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAXUS Express 2™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit