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TAXUS KOMMT: TAXUS Peri-Approval Registry: Ein multizentrisches Sicherheitsüberwachungsprogramm (ARRIVE)

24. September 2008 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Bei der TAXUS ARRIVE-Studie handelt es sich um eine multizentrische Sicherheits- und Überwachungsstudie, die darauf abzielt, Sicherheitsüberwachungs- und klinische Ergebnisdaten für das Paclitaxel-freisetzende Koronarstentsystem TAXUS™ Express2™ in der klinischen Routinepraxis zu sammeln und niederfrequente TAXUS-bezogene klinische Ereignisse zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2585

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geeignete Patientenkriterien:

  • Der Patient hat Anspruch auf den Erhalt eines TAXUS-Stents von Boston Scientific.

Kriterien für ungeeignete Patienten:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
  • Bekannte Allergie gegen Edelstahl.
  • Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  • Bei Patienten wird eine Läsion festgestellt, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons oder die ordnungsgemäße Platzierung des Stents oder Einführgeräts verhindert.
  • Patienten mit ungelöstem Gefäßthrombus an der Läsionsstelle.
  • Patienten mit Koronararterien-Referenzgefäßdurchmessern < 2,5 mm oder > 3,75 mm.
  • Patienten mit Läsionen in der linken Hauptkoronararterie, Ostialläsionen oder Läsionen an einer Bifurkation.
  • Patienten mit diffuser Erkrankung oder schlechtem Überlauf distal der identifizierten Läsionen.
  • Patienten mit gewundenen Gefäßen im Bereich der Obstruktion oder proximal der Läsion.
  • Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt, bei dem es Hinweise auf einen Thrombus oder einen schlechten Blutfluss gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von TAXUS-Stent-bedingten Herzereignissen ein Jahr nach dem Implantationsverfahren gemäß Klassifizierung durch das Clinical Events Committee
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von TAXUS-Stent-bedingten Herzereignissen gemäß Klassifizierung durch das Clinical Events Committee
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 2 Jahre nach der Implantation
30 Tage, 6 Monate, 2 Jahre nach der Implantation
Rate zielgefäßbezogener Herzereignisse gemäß Klassifizierung durch das Clinical Events Committee
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
Rate anderer TAXUS-bezogener Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hauptermittler: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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