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TAXUS ARRIVE: Registro Peri-Aprovação TAXUS: Um Programa de Vigilância de Segurança Multicêntrico (ARRIVE)

24 de setembro de 2008 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O estudo TAXUS ARRIVE é um estudo multicêntrico de segurança e vigilância projetado para compilar dados de vigilância de segurança e resultados clínicos para o sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS™ Express2™ na prática clínica de rotina e para identificar eventos clínicos relacionados ao TAXUS de baixa frequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2585

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios apropriados do paciente:

  • O paciente é elegível para receber um stent TAXUS da Boston Scientific.

Critérios inadequados para pacientes:

  • Sensibilidade conhecida ao paclitaxel.
  • Alergia conhecida ao aço inoxidável.
  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  • Pacientes considerados como tendo uma lesão que impeça a insuflação completa de um balão de angioplastia ou a colocação adequada do stent ou dispositivo de entrega.
  • Pacientes com trombo vascular não resolvido no local da lesão.
  • Pacientes com diâmetros de artéria coronária de referência < 2,5 mm ou > 3,75 mm.
  • Pacientes com lesões localizadas no tronco da coronária esquerda, lesões ostiais ou lesões localizadas em uma bifurcação.
  • Pacientes com doença difusa ou baixo fluxo distal às lesões identificadas.
  • Pacientes com vasos tortuosos na região da obstrução ou proximal à lesão.
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio recente, onde há evidência de trombo ou fluxo deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos cardíacos relacionados ao stent TAXUS em um procedimento pós-implante de 1 ano, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos
Prazo: 1 ano pós-implante
1 ano pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos cardíacos relacionados ao stent TAXUS, conforme classificado pelo Comitê de Eventos Clínicos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 2 anos após o procedimento de implante
30 dias, 6 meses, 2 anos após o procedimento de implante
Taxa de eventos cardíacos relacionados ao vaso alvo, conforme classificados pelo Comitê de Eventos Clínicos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 e 2 anos pós-implante
30 dias, 6 meses, 1 e 2 anos pós-implante
Taxa de outros eventos relacionados com TAXUS
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 e 2 anos pós-implante
30 dias, 6 meses, 1 e 2 anos pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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