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TAXUS ARRIVE: Registro peri-aprobación de TAXUS: un programa de vigilancia de la seguridad en varios centros (ARRIVE)

24 de septiembre de 2008 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio TAXUS ARRIVE es un estudio multicéntrico de seguridad y vigilancia diseñado para recopilar datos de vigilancia de seguridad y resultados clínicos para el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Express2™ en la práctica clínica habitual y para identificar eventos clínicos relacionados con TAXUS de baja frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2585

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios apropiados del paciente:

  • El paciente es elegible para recibir un stent TAXUS de Boston Scientific.

Criterios de pacientes inapropiados:

  • Sensibilidad conocida al paclitaxel.
  • Alergia conocida al acero inoxidable.
  • Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
  • Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del stent o dispositivo de colocación.
  • Pacientes con trombo vascular no resuelto en el sitio de la lesión.
  • Pacientes con diámetros del vaso de referencia de la arteria coronaria < 2,5 mm o > 3,75 mm.
  • Pacientes con lesiones localizadas en el tronco coronario izquierdo, lesiones ostiales o lesiones localizadas en una bifurcación.
  • Pacientes con enfermedad difusa o desbordamiento pobre distal a las lesiones identificadas.
  • Pacientes con vasos tortuosos en la región de la obstrucción o proximales a la lesión.
  • Pacientes con un infarto agudo de miocardio reciente donde hay evidencia de trombo o flujo deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el stent TAXUS en un año después del procedimiento de implante según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de implante
1 año después del procedimiento de implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el stent TAXUS según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 2 años después del procedimiento de implante
30 días, 6 meses, 2 años después del procedimiento de implante
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el vaso diana según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
Tasa de otros eventos relacionados con TAXUS
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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