Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAXUS KOMT AAN: TAXUS Peri-Approval Registry: een multicenter veiligheidstoezichtprogramma (ARRIVE)

24 september 2008 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het TAXUS ARRIVE-onderzoek is een veiligheids- en toezichtonderzoek in meerdere centra, ontworpen om gegevens over veiligheidstoezicht en klinische resultaten te verzamelen voor het TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk en om laagfrequente TAXUS-gerelateerde klinische gebeurtenissen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2585

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschikte patiëntencriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor een Boston Scientific TAXUS-stent.

Criteria voor ongepaste patiënten:

  • Bekende gevoeligheid voor paclitaxel.
  • Bekende allergie voor roestvrij staal.
  • Patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze een laesie hebben die het volledig opblazen van een angioplastiekballon of de juiste plaatsing van de stent of het plaatsingshulpmiddel verhindert.
  • Patiënten met een onopgeloste vaattrombus op de plaats van de laesie.
  • Patiënten met een referentievatdiameter van de kransslagader < 2,5 mm of > 3,75 mm.
  • Patiënten met laesies in de linker hoofdkransslagader, ostiale laesies of laesies ter hoogte van een vertakking.
  • Patiënten met diffuse ziekte of slechte overloop distaal van de geïdentificeerde laesies.
  • Patiënten met kronkelige bloedvaten in het gebied van de obstructie of proximaal van de laesie.
  • Patiënten met een recent acuut myocardinfarct waarbij er tekenen zijn van trombus of slechte doorstroming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage TAXUS-stentgerelateerde cardiale gebeurtenissen na een implantatieprocedure van 1 jaar, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee
Tijdsspanne: 1 jaar post-implantatie procedure
1 jaar post-implantatie procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal TAXUS-stentgerelateerde cardiale gebeurtenissen zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 2 jaar post-implantatie procedure
30 dagen, 6 maanden, 2 jaar post-implantatie procedure
Percentage cardiale gebeurtenissen die verband houden met het doelvat, zoals geclassificeerd door de Clinical Events Committee
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure
30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure
Tarief van andere TAXUS-gerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure
30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar post-implantatie procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hoofdonderzoeker: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op TAXUS Express 2™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren