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TAXUS ARRIVE : TAXUS Peri-Approval Registry : un programme multicentrique de surveillance de la sécurité (ARRIVE)

24 septembre 2008 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'étude TAXUS ARRIVE est une étude de sécurité et de surveillance multicentrique conçue pour compiler les données de surveillance de la sécurité et les résultats cliniques du système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS™ Express2™ dans la pratique clinique de routine et pour identifier les événements cliniques à faible fréquence liés à TAXUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2585

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85233
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Cardiology Associates of NEA
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Good Samaritan
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Juniper, Florida, États-Unis, 33458
        • Advanced Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Georgia Heart and Vascular Center
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital/NIRA
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Our Lady of Lourdes
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Regional Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Cardiovascular Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07079
        • Morristown Memorial
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Cardiology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed - Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Fairview Park, Ohio, États-Unis, 44126
        • Cleveland Cardiovascular Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital Systems
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Cardiovascular Associates, Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75265
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Trinity Mother Frances Hospital
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22041
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Hope Heart Institute
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • St. Peters Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de patient appropriés :

  • Le patient est éligible pour recevoir un stent Boston Scientific TAXUS.

Critères de patients inappropriés :

  • Sensibilité connue au paclitaxel.
  • Allergie connue à l'inox.
  • Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
  • Patients jugés avoir une lésion qui empêche le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie ou le placement correct de l'endoprothèse ou du dispositif de mise en place.
  • Patients présentant un thrombus vasculaire non résolu au site de la lésion.
  • Patients dont le diamètre des vaisseaux de référence de l'artère coronaire est < 2,5 mm ou > 3,75 mm.
  • Patients présentant des lésions situées dans l'artère coronaire principale gauche, des lésions ostiales ou des lésions situées à une bifurcation.
  • Patients atteints d'une maladie diffuse ou d'un faible débordement distal par rapport aux lésions identifiées.
  • Patients présentant des vaisseaux tortueux dans la région de l'obstruction ou à proximité de la lésion.
  • Patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde où il y a des signes de thrombus ou de mauvais débit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques liés au stent TAXUS lors d'une procédure post-implantation d'un an selon la classification du Comité des événements cliniques
Délai: Procédure post-implantation 1 an
Procédure post-implantation 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques liés au stent TAXUS selon la classification du Comité des événements cliniques
Délai: 30 jours, 6 mois, 2 ans après la procédure d'implantation
30 jours, 6 mois, 2 ans après la procédure d'implantation
Taux d'événements cardiaques liés aux vaisseaux cibles tels que classés par le Comité des événements cliniques
Délai: Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans
Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans
Taux des autres événements liés à TAXUS
Délai: Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans
Procédure post-implantaire à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Chercheur principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: David A Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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