BPDを予防するための後期サーファクタントの試験：吸入された一酸化窒素を受ける換気された早産新生児のパイロット研究 (TOLSURFPilot)
2021年4月21日 更新者：Roberta Ballard
この研究の目的は、インファサーフの後期用量と一酸化窒素の吸入との組み合わせが相互作用してサーファクタント機能を改善し、治療を受けた乳児の呼吸状態と結果を改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
サーファクタントの機能不全は、持続的に換気された早産児の気管支肺異形成 (BPD) の発症に寄与する可能性があります。
研究者らは、出生時体重 (BW) 1000 グラム未満の早産児における長期吸入一酸化窒素と組み合わせたサーファクタント (Calfactant - 高タンパク質 B) の後期投与の安全性と有効性を評価するために、多施設無作為化盲検パイロット研究を実施しました。
カルファクタントは、数種類の外因性界面活性剤の 1 つです。
カルファクタントは、さまざまなタイプのサーファクタント プロテイン B の割合が最も高くなっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1000グラム以下。 出生時体重
- 妊娠30週以下
- 人生の7-14日目
- 生後 7 ～ 14 日のいつでも挿管および人工呼吸
除外基準:
- 重大な先天奇形
- 登録から7日未満の平均余命
- iNOによる以前の治療
- -登録時の活動性肺出血
- 入学時の活動性エアリーク症候群
- -登録前の両側のグレードIVの頭蓋内出血
- 初期サーファクタントの最後の臨床投与から 48 時間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トリートメント 界面活性剤（インファサーフ） NY、ONY
患者は、乳児が換気されたままである場合、研究の0、3、7、10、および14日目に一酸化窒素の吸入とInfasurfの予定用量を受け取ります。
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Infasurf 3ml/kg は、挿管されたままの場合、試験 0、3、7、10、および 14 日に乳児に投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：シャム（無処理）
一酸化窒素の吸入を受けている乳児は、乳児が換気されたままである場合、調査日0、3、7、10、および14にシャム（治療なし）を受けます。
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0、3、7、10、および 14 日目に、挿管されたままの場合、偽の注入 (治療なし) を試験乳児に行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SP-B コンテンツ
時間枠：服用1日後
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SP-B 含有量は、界面活性剤または疑似投与の 1 日後に測定されたリン脂質のパーセンテージで表した界面活性剤タンパク質 B です。
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服用1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経後36週間でBPDなしで生存
時間枠：月経後36週
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月経後36週で酸素を必要とせずに生きています.
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月経後36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Keller RL, Merrill JD, Black DM, Steinhorn RH, Eichenwald EC, Durand DJ, Ryan RM, Truog WE, Courtney SE, Ballard PL, Ballard RA. Late administration of surfactant replacement therapy increases surfactant protein-B content: a randomized pilot study. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):613-9. doi: 10.1038/pr.2012.136. Epub 2012 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H10842-31630-01
- IND79367 (他の：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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