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BPD를 예방하기 위한 후기 계면활성제의 시험: 흡입된 산화질소를 받는 통풍 조산아 신생아에 대한 파일럿 연구 (TOLSURFPilot)

2021년 4월 21일 업데이트: Roberta Ballard
이 연구의 목적은 흡입된 산화질소와 Infasurf의 늦은 용량의 조합이 상호작용하여 계면활성제 기능을 개선하여 치료받은 유아의 호흡 상태 및 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계면활성제 기능 장애는 지속적으로 환기되는 조산아에서 기관지폐 형성이상(BPD)의 발달에 기여할 수 있습니다. 조사관은 출생 체중(BW)이 1000g 미만인 미숙아에서 장기간 흡입된 산화질소와 함께 표면활성제(Calfactant - 단백질 B 함량이 높음)의 후기 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다중 센터, 무작위, 맹검 파일럿 연구를 수행했습니다. Calfactant는 여러 유형의 외인성 계면활성제 중 하나입니다. Calfactant는 다양한 유형의 계면활성제 단백질 B의 비율이 가장 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1000gm 이하. 출생 체중
  • 재태 연령 30주 이하
  • 삶의 7-14일
  • 생후 7-14일에 언제든지 삽관 및 기계 환기

제외 기준:

  • 심각한 선천성 기형
  • 등록일로부터 7일 미만의 기대 수명
  • iNO를 사용한 이전 치료
  • 등록 당시 활동성 폐출혈
  • 등록 당시 활동성 공기 누출 증후군
  • 등록 전 양측 등급 IV 두개내 출혈
  • 초기 계면활성제의 마지막 임상 용량으로부터 48시간 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 계면활성제(Infasurf) ONY, NY
유아가 계속 환기되는 경우 환자는 연구 0일, 3일, 7일, 10일 및 14일에 흡입된 산화질소와 예정된 Infasurf 용량을 받습니다.
의약품: 인파서프(ONY Inc.)
Infasurf 3ml/kg은 삽관을 유지하는 경우 연구 0일, 3일, 7일, 10일 및 14일에 영아에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 인파서프
플라시보_COMPARATOR: 가짜(치료 없음)
흡입된 산화질소를 받는 영아는 영아가 계속 환기되는 경우 연구 0일, 3일, 7일, 10일 및 14일에 Sham(치료 없음)을 받을 것입니다.
의약품: 가짜
삽관을 유지하는 경우 0일, 3일, 7일, 10일 및 14일에 연구 영아에게 가짜 점적(치료 없음)을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SP-B 콘텐츠
기간: 투약 후 하루
SP-B 함량은 계면활성제 또는 모의 투여 1일 후 측정된 인지질의 백분율로 표시되는 계면활성제 단백질 B입니다.
투약 후 하루

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 후 36주에 BPD 없이 생존
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주에 산소가 필요 없이 생존합니다.
월경 후 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roberta Ballard

협력자

Mallinckrodt
ONY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (다른: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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