Ensayo de surfactante tardío para prevenir la displasia broncopulmonar: un estudio piloto en recién nacidos prematuros ventilados que reciben óxido nítrico inhalado (TOLSURFPilot)
21 de abril de 2021 actualizado por: Roberta Ballard
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de dosis tardías de Infasurf con óxido nítrico inhalado interactuará para mejorar la función del surfactante y, por lo tanto, el estado respiratorio y el resultado de los bebés tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del surfactante puede contribuir al desarrollo de displasia broncopulmonar (DBP) en recién nacidos prematuros persistentemente ventilados.
Los investigadores realizaron un estudio piloto ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración tardía de surfactante (Calfactant, alto en proteína B) en combinación con óxido nítrico inhalado de forma prolongada en lactantes prematuros < 1000 gramos de peso al nacer (BW).
Calfactant es uno de varios tipos de surfactante exógeno.
Calfactant tiene el mayor % de proteína B tensioactiva de los diferentes tipos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a 1000 g. peso de nacimiento
- Menor o igual a 30 semanas de edad gestacional
- Día 7-14 de vida
- Intubado y ventilado mecánicamente en cualquier momento días 7-14 de vida
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas graves
- Esperanza de vida inferior a 7 días desde la inscripción
- Tratamiento previo con ONi
- Hemorragia pulmonar activa en el momento de la inscripción
- Síndrome de fuga de aire activa en el momento de la inscripción
- Hemorragia intracraneal grado IV bilateral antes de la inscripción
- Menos de 48 horas desde la última dosis clínica de surfactante temprano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Surfactante de tratamiento (Infasurf) ONY, NY
Los pacientes reciben óxido nítrico inhalado y dosis programadas de Infasurf los días 0, 3, 7, 10 y 14 del estudio, si el bebé permanece ventilado.
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Se administrarán 3 ml/kg de Infasurf a los lactantes los días 0, 3, 7, 10 y 14 del estudio, si permanecen intubados.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Falso (sin tratamiento)
Los bebés que reciben óxido nítrico inhalado recibirán tratamiento simulado (sin tratamiento) los días 0, 3, 7, 10 y 14 del estudio, si el bebé permanece ventilado.
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Se administrará una instilación simulada (sin tratamiento) a los bebés del estudio los días 0, 3, 7, 10 y 14, si permanecen intubados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido SP-B
Periodo de tiempo: Un día después de la dosis
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El contenido de SP-B es la proteína B del surfactante que se encuentra en términos de porcentaje de fosfolípido medido un día después de la dosis de surfactante o simulada.
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Un día después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vivo sin BPD a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual
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Viva sin necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad postmenstrual.
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36 semanas después de la edad menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Keller RL, Merrill JD, Black DM, Steinhorn RH, Eichenwald EC, Durand DJ, Ryan RM, Truog WE, Courtney SE, Ballard PL, Ballard RA. Late administration of surfactant replacement therapy increases surfactant protein-B content: a randomized pilot study. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):613-9. doi: 10.1038/pr.2012.136. Epub 2012 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Calfactante
Otros números de identificación del estudio
- H10842-31630-01
- IND79367 (OTRO: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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