Teste de surfactante tardio para prevenir DBP: um estudo piloto em neonatos prematuros ventilados recebendo óxido nítrico inalado (TOLSURFPilot)
21 de abril de 2021 atualizado por: Roberta Ballard
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de doses tardias de Infasurf com óxido nítrico inalado irá interagir para melhorar a função do surfactante e, portanto, o estado respiratório e o resultado dos lactentes tratados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção do surfactante pode contribuir para o desenvolvimento de displasia broncopulmonar (DBP) em prematuros persistentemente ventilados.
Os investigadores conduziram um estudo piloto multicêntrico, randomizado e cego para avaliar a segurança e a eficácia da administração tardia de surfactante (Calfactant - rico em proteína B) em combinação com óxido nítrico inalado prolongado em bebês prematuros < 1.000 gramas de peso ao nascer (PC).
O calfactante é um dos vários tipos de surfactante exógeno.
Calfactant tem a maior % de proteína surfactante B dos diferentes tipos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou igual a 1000 gramas. Peso ao nascer
- Idade gestacional menor ou igual a 30 semanas
- Dia 7-14 de vida
- Intubado e ventilado mecanicamente a qualquer momento dias 7-14 de vida
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas graves
- Expectativa de vida inferior a 7 dias a partir da inscrição
- Tratamento prévio com iNO
- Hemorragia pulmonar ativa no momento da inscrição
- Síndrome de vazamento de ar ativo no momento da inscrição
- Hemorragia intracraniana bilateral grau IV antes da inscrição
- Menos de 48 horas da última dose clínica do surfactante inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Surfactante de tratamento (Infasurf) ONY, NY
Os pacientes recebem óxido nítrico inalado e doses programadas de Infasurf nos dias 0, 3, 7, 10 e 14 do estudo, se o bebê permanecer ventilado.
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Infasurf 3ml/kg será administrado a bebês nos dias 0, 3, 7, 10 e 14 do estudo, se permanecerem intubados.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Simulação (sem tratamento)
Bebês recebendo óxido nítrico inalado receberão Sham (sem tratamento) nos dias 0, 3, 7, 10 e 14 do estudo, se o bebê permanecer ventilado.
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Instilação simulada (sem tratamento) será administrada aos bebês do estudo nos dias 0, 3, 7, 10 e 14, se permanecerem intubados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo SP-B
Prazo: Um dia após a dose
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O conteúdo de SP-B é a proteína B do surfactante encontrada em termos de porcentagem de fosfolipídio medido um dia após o surfactante ou a dose simulada.
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Um dia após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vivo sem DBP com 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Vivo sem necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual.
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Keller RL, Merrill JD, Black DM, Steinhorn RH, Eichenwald EC, Durand DJ, Ryan RM, Truog WE, Courtney SE, Ballard PL, Ballard RA. Late administration of surfactant replacement therapy increases surfactant protein-B content: a randomized pilot study. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):613-9. doi: 10.1038/pr.2012.136. Epub 2012 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Calfactante
Outros números de identificação do estudo
- H10842-31630-01
- IND79367 (OUTRO: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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