Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met late surfactant om BPS te voorkomen: een pilotstudie bij beademde te vroeg geboren neonaten die geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen (TOLSURFPilot)

21 april 2021 bijgewerkt door: Roberta Ballard
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van late doses Infasurf met geïnhaleerd stikstofmonoxide zal interageren om de surfactantfunctie en daarmee de ademhalingsstatus en het resultaat van behandelde baby's te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Disfunctie van surfactanten kan bijdragen aan de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij aanhoudend beademde te vroeg geboren baby's. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, geblindeerde pilootstudie in meerdere centra uit om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van late toediening van oppervlakteactieve stof (Calfactant - rijk aan proteïne B) in combinatie met langdurig geïnhaleerd stikstofmonoxide bij te vroeg geboren baby's < 1000 gram geboortegewicht (LG). Calfactant is een van de verschillende soorten exogene oppervlakteactieve stoffen. Calfactant heeft het hoogste percentage oppervlakteactieve proteïne B van de verschillende typen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan of gelijk aan 1000 gram. geboortegewicht
  • Minder dan of gelijk aan 30 weken zwangerschapsduur
  • Dag 7-14 van het leven
  • Geïntubeerd en mechanisch geventileerd op elk moment van de 7e tot 14e levensdag

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Levensverwachting minder dan 7 dagen na inschrijving
  • Eerdere behandeling met iNO
  • Actieve longbloeding op het moment van inschrijving
  • Actief luchtleksyndroom op het moment van inschrijving
  • Bilaterale graad IV intracraniale bloeding voorafgaand aan inschrijving
  • Minder dan 48 uur na de laatste klinische dosis vroege oppervlakteactieve stof.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling Surfactant (Infasurf) ONY, NY
Patiënten krijgen geïnhaleerd stikstofmonoxide en geplande doses Infasurf op onderzoeksdagen 0, 3, 7, 10 en 14, als de baby beademd blijft.
Geneesmiddel: Infasurf (ONY Inc.)
Infasurf 3 ml/kg zal aan zuigelingen worden gegeven op studiedagen 0, 3, 7, 10 en 14, als ze geïntubeerd blijven.
Andere namen:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATOR: Sham (geen behandeling)
Baby's die geïnhaleerd stikstofmonoxide krijgen, krijgen Sham (geen behandeling) op studiedagen 0, 3, 7, 10 en 14, als de baby beademd blijft.
Geneesmiddel: Schijnvertoning
Sham-instillatie (geen behandeling) zal worden gegeven om baby's te bestuderen op dag 0, 3, 7, 10 en 14, als ze geïntubeerd blijven.
Andere namen:
  • Lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SP-B-inhoud
Tijdsspanne: Een dag na dosering
SP-B-gehalte is het oppervlakteactieve proteïne B dat wordt aangetroffen in termen van het percentage fosfolipiden, gemeten één dag na de surfactant- of schijndosis.
Een dag na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend zonder BPD 36 weken na de menstruatie
Tijdsspanne: 36 weken post menstruele leeftijd
Leven zonder behoefte aan zuurstof op 36 weken na de menstruatie.
36 weken post menstruele leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roberta Ballard

Medewerkers

Mallinckrodt
ONY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (ANDER: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren