Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késői felületaktív anyag kísérlete a BPD megelőzésére: kísérleti vizsgálat lélegeztetett koraszülötteknél, akik belélegzett nitrogén-oxidot kaptak (TOLSURFPilot)

2021. április 21. frissítette: Roberta Ballard
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Infasurf késői adagjainak inhalált nitrogén-monoxiddal történő kombinációja kölcsönhatásba lép-e a felületaktív anyagok működésének, és ezáltal a kezelt csecsemők légzési állapotának és kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felületaktív anyag diszfunkciója hozzájárulhat a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kialakulásához tartósan lélegeztetett koraszülötteknél. A kutatók többközpontú, randomizált, vak kísérleti vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék a felületaktív anyag (Calfactant – magas B-protein tartalmú) késői beadása biztonságosságát és hatékonyságát hosszan tartó inhalációs nitrogén-oxiddal kombinálva 1000 grammnál kisebb születési súlyú koraszülötteknél. A kalfaktáns egyike az exogén felületaktív anyagok számos típusának. A calfactantban van a legmagasabb százalékos felületaktív protein B a különböző típusok közül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1000 g-nál kisebb vagy azzal egyenlő. születési súly
  • Kevesebb, mint 30 hetes terhességi kor
  • Az élet 7-14 napja
  • Az élet 7-14. napján bármikor intubálva és gépi szellőztetéssel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • A várható élettartam kevesebb, mint 7 nap a beiratkozástól számítva
  • Korábbi kezelés iNO-val
  • Aktív tüdővérzés a beiratkozáskor
  • Aktív légszivárgási szindróma a beiratkozáskor
  • Kétoldali IV. fokozatú intracranialis vérzés a felvétel előtt
  • Kevesebb mint 48 óra a korai felületaktív anyag utolsó klinikai adagja után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelő felületaktív anyag (Infasurf) ONY, NY
A betegek inhalációs nitrogén-monoxidot és ütemezett adag Infasurf-ot kapnak a vizsgálat 0., 3., 7., 10. és 14. napján, ha a csecsemő lélegeztetett marad.
Drog: Infasurf (ONY Inc.)
A 3 ml/kg Infasurf-ot a 0., 3., 7., 10. és 14. vizsgálati napon kapják a csecsemők, ha intubálva marad.
Más nevek:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATOR: Ál (kezelés nélkül)
Az inhalációs nitrogén-monoxidot kapó csecsemők a 0., 3., 7., 10. és 14. vizsgálati napon Sham-t (kezelés nélkül) kapnak, ha a csecsemő lélegeztetett marad.
Drog: Ál
A 0., 3., 7., 10. és 14. napon hamis instillációt (kezelés nélkül) adnak a csecsemőknek, ha intubálva maradnak.
Más nevek:
  • Levegő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SP-B tartalom
Időkeret: Egy nappal az adagolás után
Az SP-B-tartalom a felületaktív anyag protein-B-tartalma, amelyet a foszfolipid százalékában kifejezve, egy nappal a felületaktív anyag vagy a színlelt adagolás után mértek.
Egy nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életben BPD nélkül, 36 héttel a menstruáció után
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után
A menstruáció utáni 36 héttel oxigén nélkül él.
36 héttel a menstruáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roberta Ballard

Együttműködők

Mallinckrodt
ONY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (EGYÉB: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel