晚期表面活性剂预防 BPD 的试验：接受吸入一氧化氮的通气早产新生儿的初步研究 (TOLSURFPilot)
2021年4月21日 更新者：Roberta Ballard
本研究的目的是确定晚期剂量的 Infasurf 与吸入一氧化氮的组合是否会相互作用以改善表面活性剂功能，从而改善接受治疗的婴儿的呼吸状态和结果。
研究概览
详细说明
表面活性剂功能障碍可能导致持续通气的早产儿发生支气管肺发育不良 (BPD)。
研究人员进行了一项多中心、随机、盲法试验性研究，以评估在出生体重 < 1000 克 (BW) 的早产儿中延迟施用表面活性剂（Calfactant - 高蛋白 B）与长期吸入一氧化氮相结合的安全性和有效性。
表面活性剂是几种外源性表面活性剂中的一种。
Calfactant 在不同类型中具有最高百分比的表面活性剂蛋白 B。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Berkeley、California、美国、94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital Oakland
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于或等于 1000 克。 出生体重
- 小于或等于 30 周胎龄
- 生命的第 7-14 天
- 在生命第 7-14 天的任何时间插管和机械通气
排除标准：
- 严重先天畸形
- 入学后预期寿命少于 7 天
- 以前用 iNO 治疗
- 入组时活动性肺出血
- 注册时的活动性漏气综合症
- 入组前双侧 IV 级颅内出血
- 距最后一次早期表面活性剂临床剂量不到 48 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：处理表面活性剂 (Infasurf) ONY, NY
如果婴儿保持通气，则患者在研究第 0、3、7、10 和 14 天接受吸入一氧化氮和预定剂量的 Infasurf。
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Infasurf 3ml/kg 将在研究第 0、3、7、10 和 14 天给予婴儿，如果仍然插管。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：假手术（未处理）
如果婴儿保持通气，接受吸入一氧化氮的婴儿将在研究第 0、3、7、10 和 14 天接受假手术（不治疗）。
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如果仍然插管，将在第 0、3、7、10 和 14 天对研究婴儿进行假滴注（不治疗）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SP-B 内容
大体时间：给药后一天
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SP-B 含量是根据在表面活性剂或假剂量后一天测量的磷脂百分比发现的表面活性剂蛋白 B。
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给药后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经后 36 周没有边缘性人格障碍
大体时间：月经后 36 周
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月经后 36 周无需吸氧即可存活。
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月经后 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Keller RL, Merrill JD, Black DM, Steinhorn RH, Eichenwald EC, Durand DJ, Ryan RM, Truog WE, Courtney SE, Ballard PL, Ballard RA. Late administration of surfactant replacement therapy increases surfactant protein-B content: a randomized pilot study. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):613-9. doi: 10.1038/pr.2012.136. Epub 2012 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月6日
首次发布 (估计)
2007年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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