Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozdní povrchově aktivní látky k prevenci BPD: Pilotní studie u ventilovaných předčasně narozených novorozenců, kteří dostávají inhalovaný oxid dusnatý (TOLSURFPilot)

21. dubna 2021 aktualizováno: Roberta Ballard
Účelem této studie je určit, zda kombinace pozdních dávek přípravku Infasurf s inhalovaným oxidem dusnatým bude interagovat za účelem zlepšení funkce surfaktantu a tím i respiračního stavu a výsledků léčených kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce surfaktantu může přispívat k rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD) u trvale ventilovaných předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé provedli multicentrickou, randomizovanou, zaslepenou pilotní studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti pozdního podání surfaktantu (Calfactant – vysoký obsah proteinu B) v kombinaci s prodlouženou inhalací oxidu dusnatého u předčasně narozených dětí < 1000 gramů porodní hmotnosti (BW). Kalfactant je jedním z několika typů exogenních povrchově aktivních látek. Kalfactant má nejvyšší % povrchově aktivního proteinu B z různých typů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než nebo rovno 1000 g. váha při narození
  • Méně než nebo rovno 30 týdnům gestačního věku
  • Den 7-14 života
  • Intubováno a mechanicky ventilováno kdykoli ve dnech 7-14 života

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vývojové vady
  • Předpokládaná délka života méně než 7 dní od zápisu
  • Předchozí léčba iNO
  • Aktivní plicní krvácení v době zařazení
  • Syndrom aktivního úniku vzduchu v době zápisu
  • Bilaterální intrakraniální krvácení IV. stupně před zařazením
  • Méně než 48 hodin od poslední klinické dávky časné povrchově aktivní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřující povrchově aktivní látka (Infasurf) ONY, NY
Pacienti dostávají inhalovaný oxid dusnatý a plánované dávky Infasurfu ve dnech studie 0, 3, 7, 10 a 14, pokud dítě zůstává ventilováno.
Lék: Infasurf (ONY Inc.)
Infasurf 3 ml/kg bude podáván kojencům ve dnech studie 0, 3, 7, 10 a 14, pokud zůstane zaintubován.
Ostatní jména:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATOR: Falešné (bez léčby)
Kojenci, kteří dostávají inhalovaný oxid dusnatý, budou dostávat Sham (bez léčby) ve dnech studie 0, 3, 7, 10 a 14, pokud dítě zůstane ventilováno.
Lék: Falešný
Simulovaná instilace (žádná léčba) bude podávána studovaným kojencům ve dnech 0, 3, 7, 10 a 14, pokud zůstanou intubováni.
Ostatní jména:
  • Vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah SP-B
Časové okno: Jeden den po dávce
Obsah SP-B je surfaktantový protein B nalezený v procentech fosfolipidů měřených jeden den po surfaktantu nebo falešné dávce.
Jeden den po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naživu bez BPD ve 36 týdnech po menstruačním věku
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
Žít bez potřeby kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci.
36 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roberta Ballard

Spolupracovníci

Mallinckrodt
ONY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (JINÝ: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infasurf (ONY Inc.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit