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Prova del tensioattivo tardivo per prevenire la BPD: uno studio pilota su neonati pretermine ventilati che ricevono ossido nitrico inalato (TOLSURFPilot)

21 aprile 2021 aggiornato da: Roberta Ballard
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di dosi tardive di Infasurf con ossido nitrico inalato interagirà per migliorare la funzione del surfattante e quindi lo stato respiratorio e l'esito dei neonati trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione del surfattante può contribuire allo sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati pretermine ventilati in modo persistente. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione tardiva di tensioattivo (Calfactant - ad alto contenuto di proteina B) in combinazione con ossido nitrico inalato prolungato nei neonati pretermine < 1000 grammi di peso alla nascita (PC). Calfactant è uno dei diversi tipi di tensioattivi esogeni. Calfactant ha la percentuale più alta di proteina B tensioattiva dei diversi tipi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inferiore o uguale a 1000 gm. peso alla nascita
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 30 settimane
  • Giorno 7-14 della vita
  • Intubato e ventilato meccanicamente a qualsiasi ora 7-14 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Gravi malformazioni congenite
  • Aspettativa di vita inferiore a 7 giorni dall'iscrizione
  • Precedente trattamento con iNO
  • Emorragia polmonare attiva al momento dell'arruolamento
  • Sindrome da perdita d'aria attiva al momento dell'arruolamento
  • Emorragia intracranica bilaterale di grado IV prima dell'arruolamento
  • Meno di 48 ore dall'ultima dose clinica del tensioattivo iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento Tensioattivo (Infasurf) ONY, NY
I pazienti ricevono ossido nitrico inalato e dosi programmate di Infasurf nei giorni 0, 3, 7, 10 e 14 dello studio, se il bambino rimane ventilato.
Droga: Infasurf (ONY Inc.)
Infasurf 3 ml/kg verrà somministrato ai neonati nei giorni 0, 3, 7, 10 e 14 dello studio, se rimane intubato.
Altri nomi:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATORE: Sham (nessun trattamento)
I neonati che ricevono ossido nitrico inalato riceveranno Sham (nessun trattamento) nei giorni di studio 0, 3, 7, 10 e 14, se il bambino rimane ventilato.
Droga: Falso
L'instillazione fittizia (nessun trattamento) verrà somministrata ai bambini dello studio nei giorni 0, 3, 7, 10 e 14, se rimane intubato.
Altri nomi:
  • Aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto SP-B
Lasso di tempo: Un giorno dopo la dose
Il contenuto di SP-B è la proteina B del tensioattivo rilevata in termini di percentuale di fosfolipidi misurata un giorno dopo la dose di tensioattivo o sham.
Un giorno dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vivo senza BPD a 36 settimane dopo l'età mestruale
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
Vivo senza bisogno di ossigeno a 36 settimane dopo l'età mestruale.
36 settimane dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roberta Ballard

Collaboratori

Mallinckrodt
ONY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (ALTRO: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infasurf (ONY Inc.)

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