Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba późnego środka powierzchniowo czynnego w zapobieganiu BPD: badanie pilotażowe na wentylowanych wcześniakach otrzymujących wziewnie tlenek azotu (TOLSURFPilot)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Roberta Ballard
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie późnych dawek preparatu Infasurf z wziewnym tlenkiem azotu będzie oddziaływać na poprawę funkcji środka powierzchniowo czynnego, a tym samym stanu układu oddechowego i wyników leczenia leczonych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja surfaktantu może przyczyniać się do rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u stale wentylowanych wcześniaków. Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie pilotażowe, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność późnego podawania środka powierzchniowo czynnego (Calfactant - bogatego w białko B) w połączeniu z przedłużonym wziewnym tlenkiem azotu u wcześniaków o masie urodzeniowej <1000 gramów (BW). Calfactant jest jednym z kilku rodzajów egzogennych środków powierzchniowo czynnych. Calfactant ma najwyższy procent białka B surfaktanta różnych typów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniejsza lub równa 1000 g. masa urodzeniowa
  • Mniejszy lub równy 30 tygodniowi wieku ciążowego
  • 7-14 dzień życia
  • Zaintubowane i wentylowane mechanicznie w dowolnym momencie 7-14 dni życia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 7 dni od rejestracji
  • Wcześniejsze leczenie iNO
  • Aktywny krwotok płucny w momencie rejestracji
  • Aktywny zespół wycieku powietrza w momencie rejestracji
  • Obustronny krwotok śródczaszkowy stopnia IV przed włączeniem do badania
  • Mniej niż 48 godzin od ostatniej dawki klinicznej wczesnego środka powierzchniowo czynnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Środek powierzchniowo czynny (Infasurf) ONY, NY
Pacjenci otrzymują wziewny tlenek azotu i zaplanowane dawki produktu Infasurf w dniach 0, 3, 7, 10 i 14 badania, jeśli niemowlę pozostaje wentylowane.
Lek: Infasurf (ONY Inc.)
Infasurf 3 ml/kg zostanie podany niemowlętom w dniach badania 0, 3, 7, 10 i 14, jeśli pozostanie zaintubowane.
Inne nazwy:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATOR: Fałszywy (bez leczenia)
Niemowlęta otrzymujące wziewny tlenek azotu otrzymają pozorowaną (bez leczenia) w dniach badania 0, 3, 7, 10 i 14, jeśli niemowlę będzie wentylowane.
Lek: Pozorny
Pozorowane wkraplanie (bez leczenia) zostanie podane badanym niemowlętom w dniach 0, 3, 7, 10 i 14, jeśli pozostanie zaintubowane.
Inne nazwy:
  • Powietrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość SP-B
Ramy czasowe: Jeden dzień po dawce
Zawartość SP-B to białko B środka powierzchniowo czynnego stwierdzone jako procent fosfolipidów mierzony jeden dzień po dawce środka powierzchniowo czynnego lub pozorowanej.
Jeden dzień po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żyje bez BPD w 36 tygodniu po menstruacji
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji
Żyje bez potrzeby tlenu w 36 tygodniu po menstruacji.
36 tygodni po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roberta Ballard

Współpracownicy

Mallinckrodt
ONY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (INNY: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infasurf (ONY Inc.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj