Испытание позднего сурфактанта для профилактики БЛД: пилотное исследование на вентилируемых недоношенных новорожденных, получающих вдыхание оксида азота (TOLSURFPilot)
21 апреля 2021 г. обновлено: Roberta Ballard
Целью данного исследования является определение того, будет ли комбинация поздних доз Инфасурфа с вдыхаемым оксидом азота взаимодействовать для улучшения функции сурфактанта и, таким образом, респираторного статуса и исхода лечения младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункция сурфактанта может способствовать развитию бронхолегочной дисплазии (БЛД) у недоношенных детей, находящихся на персистентной вентиляции легких.
Исследователи провели многоцентровое рандомизированное слепое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности позднего введения сурфактанта (Кальфактант с высоким содержанием белка B) в сочетании с длительной ингаляцией оксида азота у недоношенных детей с массой тела при рождении < 1000 г (МТ).
Кальфактант является одним из нескольких типов экзогенных поверхностно-активных веществ.
Кальфактант имеет самый высокий процент поверхностно-активного белка B среди различных типов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меньше или равно 1000 гр. вес при рождении
- Меньше или равно 30 неделям гестационного возраста
- 7-14 день жизни
- Интубация и искусственная вентиляция легких в любое время 7-14 дней жизни
Критерий исключения:
- Серьезные врожденные пороки развития
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 7 дней с момента зачисления
- Предшествующее лечение iNO
- Активное легочное кровотечение на момент регистрации
- Синдром активной утечки воздуха на момент зачисления
- Двустороннее внутричерепное кровоизлияние IV степени до включения в исследование
- Менее 48 часов с момента последней клинической дозы раннего сурфактанта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение сурфактантом (Infasurf) ONY, NY
Пациенты получают ингаляционную окись азота и запланированные дозы Infasurf в дни исследования 0, 3, 7, 10 и 14, если младенец остается на ИВЛ.
|
Инфасурф 3 мл/кг будет вводиться младенцам в дни исследования 0, 3, 7, 10 и 14, если он остается интубированным.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шам (без лечения)
Младенцы, получающие вдыхание оксида азота, будут получать симуляцию (без лечения) в дни исследования 0, 3, 7, 10 и 14, если младенец остается на ИВЛ.
|
Имитация инстилляции (без лечения) будет проводиться для исследуемых младенцев на дни 0, 3, 7, 10 и 14, если они остаются интубированными.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СП-Б Содержание
Временное ограничение: Через день после дозы
|
Содержание SP-B представляет собой поверхностно-активный белок В, определяемый в процентах от фосфолипидов, измеренный через день после введения поверхностно-активного вещества или ложной дозы.
|
Через день после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жить без ПРЛ через 36 недель после менструального цикла
Временное ограничение: 36 недель после менструального цикла
|
Жива без потребности в кислороде в 36 недель после менструального возраста.
|
36 недель после менструального цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Keller RL, Merrill JD, Black DM, Steinhorn RH, Eichenwald EC, Durand DJ, Ryan RM, Truog WE, Courtney SE, Ballard PL, Ballard RA. Late administration of surfactant replacement therapy increases surfactant protein-B content: a randomized pilot study. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):613-9. doi: 10.1038/pr.2012.136. Epub 2012 Oct 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Бронхолегочная дисплазия
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
- Кальфактант
Другие идентификационные номера исследования
- H10842-31630-01
- IND79367 (ДРУГОЙ: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .