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Essai de surfactant tardif pour prévenir le trouble borderline : une étude pilote chez des nouveau-nés prématurés ventilés recevant de l'oxyde nitrique inhalé (TOLSURFPilot)

21 avril 2021 mis à jour par: Roberta Ballard
Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de doses tardives d'Infasurf avec de l'oxyde nitrique inhalé interagira pour améliorer la fonction de surfactant et donc l'état respiratoire et les résultats des nourrissons traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement du surfactant peut contribuer au développement de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les prématurés ventilés en permanence. Les chercheurs ont mené une étude pilote multicentrique, randomisée et en aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration tardive de surfactant (Calfactant - riche en protéine B) en association avec de l'oxyde nitrique inhalé de manière prolongée chez les prématurés de < 1000 grammes de poids à la naissance (PC). Le calfactant est l'un des nombreux types de tensioactifs exogènes. Calfactant a le pourcentage le plus élevé de protéine B de surfactant des différents types.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inférieur ou égal à 1000 g. Poids à la naissance
  • Inférieur ou égal à 30 semaines d'âge gestationnel
  • Jour 7-14 de la vie
  • Intubé et ventilé mécaniquement à tout moment entre le 7e et le 14e jour de vie

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales graves
  • Espérance de vie inférieure à 7 jours après l'inscription
  • Traitement antérieur avec iNO
  • Hémorragie pulmonaire active au moment de l'inscription
  • Syndrome de fuite d'air actif au moment de l'inscription
  • Hémorragie intracrânienne bilatérale de grade IV avant l'inscription
  • Moins de 48 heures depuis la dernière dose clinique de surfactant précoce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement Tensioactif (Infasurf) ONY, NY
Les patients reçoivent du monoxyde d'azote inhalé et des doses programmées d'Infasurf les jours 0, 3, 7, 10 et 14 de l'étude, si le nourrisson reste ventilé.
Médicament: Infasurf (ONY Inc.)
Infasurf 3 ml/kg sera administré aux nourrissons les jours 0, 3, 7, 10 et 14 de l'étude, s'ils restent intubés.
Autres noms:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATOR: Sham (pas de traitement)
Les nourrissons recevant du monoxyde d'azote inhalé recevront Sham (aucun traitement) les jours d'étude 0, 3, 7, 10 et 14, si le nourrisson reste ventilé.
Médicament: Faux
Une instillation simulée (aucun traitement) sera administrée aux nourrissons de l'étude aux jours 0, 3, 7, 10 et 14, s'ils restent intubés.
Autres noms:
  • Air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu SP-B
Délai: Un jour après la dose
La teneur en SP-B est la protéine B du surfactant trouvée en termes de pourcentage de phospholipides mesuré un jour après la dose de surfactant ou fictive.
Un jour après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vivant sans trouble borderline à 36 semaines après l'âge menstruel
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
Vivant sans besoin d'oxygène à 36 semaines après l'âge menstruel.
36 semaines après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roberta Ballard

Collaborateurs

Mallinckrodt
ONY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (AUTRE: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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