Utprøving av sent overflateaktivt middel for å forhindre BPD: En pilotstudie i ventilerte premature nyfødte som mottar inhalert nitrogenoksid (TOLSURFPilot)
21. april 2021 oppdatert av: Roberta Ballard
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av sene doser av Infasurf med inhalert nitrogenoksid vil interagere for å forbedre funksjonen av overflateaktivt stoff og dermed respirasjonsstatus og utfall hos behandlede spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon av overflateaktive stoffer kan bidra til utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos vedvarende ventilerte premature spedbarn.
Forskerne gjennomførte en multisenter, randomisert, blindet pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av sen administrering av overflateaktivt middel (kalfaktant – høy i protein B) i kombinasjon med langvarig inhalert nitrogenoksid hos premature spedbarn < 1000 gram fødselsvekt (BW).
Kalfaktant er en av flere typer eksogene overflateaktive stoffer.
Kalfaktant har den høyeste % av overflateaktivt protein B av de forskjellige typene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn eller lik 1000 gm. fødselsvekt
- Mindre enn eller lik 30 ukers svangerskapsalder
- Dag 7-14 av livet
- Intuberet og mekanisk ventilert når som helst dager 7-14 av livet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte misdannelser
- Forventet levealder mindre enn 7 dager fra innmelding
- Tidligere behandling med iNO
- Aktiv lungeblødning ved påmelding
- Aktivt luftlekkasjesyndrom ved påmelding
- Bilateral grad IV intrakraniell blødning før påmelding
- Mindre enn 48 timer fra siste kliniske dose av tidlig overflateaktivt middel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling Surfactant (Infasurf) ONY, NY
Pasienter får inhalert nitrogenoksid og planlagte doser av Infasurf på studiedager 0, 3, 7, 10 og 14, hvis spedbarnet forblir ventilert.
|
Infasurf 3ml/kg vil bli gitt til spedbarn på studiedager 0, 3, 7, 10 og 14, hvis det forblir intubert.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham (ingen behandling)
Spedbarn som mottar inhalert nitrogenoksid vil motta Sham (ingen behandling) på studiedager 0, 3, 7, 10 og 14, hvis spedbarnet forblir ventilert.
|
Sham-instillasjon (ingen behandling) vil bli gitt for å studere spedbarn på dag 0, 3, 7, 10 og 14, hvis det forblir intubert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SP-B innhold
Tidsramme: En dag etter dose
|
SP-B-innhold er det overflateaktive proteinet B funnet i prosent av fosfolipid målt en dag etter overflateaktivt middel eller narredose.
|
En dag etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I live uten BPD ved 36 uker etter menstruasjonsalder
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
|
Levende uten behov for oksygen ved 36 uker etter menstruasjonsalder.
|
36 uker etter menstruasjonsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Keller RL, Merrill JD, Black DM, Steinhorn RH, Eichenwald EC, Durand DJ, Ryan RM, Truog WE, Courtney SE, Ballard PL, Ballard RA. Late administration of surfactant replacement therapy increases surfactant protein-B content: a randomized pilot study. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):613-9. doi: 10.1038/pr.2012.136. Epub 2012 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Luftveismidler
- Pulmonale overflateaktive stoffer
- Kalfaktant
Andre studie-ID-numre
- H10842-31630-01
- IND79367 (ANNEN: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .