Myöhäisen pinta-aktiivisen aineen kokeilu BPD:n estämiseksi: pilottitutkimus hengitysteillä hengitettyjen keskosten vastasyntyneillä, jotka saavat hengitettyä typpioksidia (TOLSURFPilot)
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Roberta Ballard
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako Infasurfin myöhäisten annosten ja inhaloitavan typpioksidin yhdistelmä parantaen pinta-aktiivisen aineen toimintaa ja siten hoidettujen imeväisten hengitystilannetta ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Surfaktanttien toimintahäiriöt voivat edistää bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) kehittymistä jatkuvasti ventiloiduilla keskosilla.
Tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, sokkoutetun pilottitutkimuksen arvioidakseen pinta-aktiivisen aineen (calfactant – runsaasti proteiinia B) myöhäisen annon turvallisuutta ja tehoa yhdessä pitkittyneen inhaloidun typpioksidin kanssa keskosilla, joiden syntymäpaino on alle 1000 grammaa (BW).
Kalfaktantti on yksi useista eksogeenisten pinta-aktiivisten aineiden tyypeistä.
Kalfaktantissa on korkein % pinta-aktiivisen aineen proteiini B eri tyypeistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1000 gm. syntymäpaino
- Alle tai yhtä suuri kuin 30 raskausviikkoa
- Elämän päivä 7-14
- Intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu milloin tahansa 7-14 elinpäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- Elinajanodote alle 7 päivää ilmoittautumisesta
- Aikaisempi hoito iNO:lla
- Aktiivinen keuhkoverenvuoto ilmoittautumishetkellä
- Aktiivinen ilmavuotooireyhtymä ilmoittautumisen yhteydessä
- Kahdenvälinen asteen IV kallonsisäinen verenvuoto ennen ilmoittautumista
- Alle 48 tuntia varhaisen pinta-aktiivisen aineen viimeisestä kliinisestä annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinta-aktiivinen aine (Infasurf) ONY, NY
Potilaat saavat inhaloitavaa typpioksidia ja aikataulun mukaisia Infasurfi-annoksia tutkimuspäivinä 0, 3, 7, 10 ja 14, jos vauva pysyy hengitystilassa.
|
Infasurfia 3 ml/kg annetaan pikkulapsille tutkimuspäivinä 0, 3, 7, 10 ja 14, jos se pysyy intuboituna.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijaus (ei hoitoa)
Inhaloitavaa typpioksidia saavat lapset saavat valehoitoa (ei hoitoa) tutkimuspäivinä 0, 3, 7, 10 ja 14, jos vauva pysyy ventilaationa.
|
Vale-instillaatio (ei hoitoa) annetaan tutkiville pikkulapsille päivinä 0, 3, 7, 10 ja 14, jos lapsi pysyy intuboituna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP-B Sisältö
Aikaikkuna: Päivä annoksen jälkeen
|
SP-B-pitoisuus on pinta-aktiivisen aineen proteiini B, joka havaitaan fosfolipidiprosentteina mitattuna yksi päivä pinta-aktiivisen aineen tai valeannoksen jälkeen.
|
Päivä annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa ilman BPD:tä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Elossa ilman happea 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
- Ballard PL, Merrill JD, Truog WE, Godinez RI, Godinez MH, McDevitt TM, Ning Y, Golombek SG, Parton LA, Luan X, Cnaan A, Ballard RA. Surfactant function and composition in premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):346-53. doi: 10.1542/peds.2007-0095.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Keller RL, Merrill JD, Black DM, Steinhorn RH, Eichenwald EC, Durand DJ, Ryan RM, Truog WE, Courtney SE, Ballard PL, Ballard RA. Late administration of surfactant replacement therapy increases surfactant protein-B content: a randomized pilot study. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):613-9. doi: 10.1038/pr.2012.136. Epub 2012 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
- Kalfaktantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10842-31630-01
- IND79367 (MUUTA: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .