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再発または持続性卵巣上皮がん、原発性腹腔がん、または卵管がんの患者の治療におけるドセタキセル、トラベクテジン、および G-CSF またはペグフィルグラスチム

2018年6月21日 更新者：Gynecologic Oncology Group

ドセタキセル (NSC #628503) とトラベクテジン (Yondelis®)、R279741、IND # 101018) の第 II 相評価と、再発性または持続性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんのサードライン治療における成長因子サポート

根拠: ドセタキセルやトラベクテジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 G-CSF やペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。 G-CSFまたはペグフィルグラスチムと併用化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発性または持続性の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がんの患者の治療において、G-CSF またはペグフィルグラスチムと一緒にドセタキセルおよびトラベクテジンを投与することの副作用と効果を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 持続性または再発性卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がん患者におけるドセタキセルとトラベクテジンの抗腫瘍活性を、主に客観的な腫瘍反応の頻度から推定すること。
  • この患者コホートにおけるドセタキセルとトラベクテジンの毒性の性質と程度を決定すること。

セカンダリ

  • ドセタキセルとトラベクテジンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を推定すること。

概要: 患者は 1 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、トラベクテジン IV を 3 時間以上投与されます。 患者はまた、ペグフィルグラスチムを 1 日目に皮下投与 (SC) するか、フィルグラスチム (G-CSF) を 15 ～ 30 分かけて静注するか、1 日目に開始して血球数が回復するまで 1 日 1 回皮下投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された卵巣上皮、卵管、または原発性腹腔がん

    • 再発性または持続性疾患
  • 測定可能な疾患、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の寸法) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される 従来の技術で ≥ 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで ≥ 10 mm

  • -RECIST基準で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される少なくとも1つの「標的病変」が必要です

    • 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間持続することを確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます

  • -カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む原疾患の管理のためのプラチナベースの化学療法レジメンが1つ前にあった必要があり、初期治療には、外科的または非外科的評価後に投与される高用量療法、地固め療法、または拡張療法が含まれる場合があります

    • -患者は許可されていますが、受ける必要はありませんが、再発性または持続性疾患の管理のために2つの追加の細胞毒性レジメンを1つ以下の非プラチナ、非タキサンレジメンで受けます

    • 以前に細胞傷害性レジメン（原疾患の管理のためのプラチナベースのレジメン）を 1 つしか受けていない患者は、次の基準の 1 つを満たす必要があります。

      • 12 か月未満のプラチナフリー期間
      • プラチナベースの治療中に進行した
      • プラチナベースの治療後の持続性疾患
  • -優先度の高いGOGプロトコルの対象外（つまり、同じ患者集団に対するアクティブなGOGフェーズIIIプロトコル）

患者の特徴:

  • GOGパフォーマンスステータス（PS）0〜2または1回の前治療レジメンを受けた後（2回以上の前治療レジメンを受けた後のGOG PS 0〜1）
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ANC数≧1,500/mm³
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • -クレアチニン≤1.5倍の上限正常（ULN）
  • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
  • CPK正常
  • ビリルビンまたは直接ビリルビン正常
  • アルカリホスファターゼ正常
  • -神経障害（感覚および運動）≤グレード1
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症がない（合併症のないUTIを除く）
  • 非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 既知の活動性肝疾患または肝炎なし
  • -中心静脈カテーテルを持っている意思と能力

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響から回復した

  • 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間

    • ホルモン補充療法の継続可
  • -腫瘍に向けられた生物学的および免疫学的治療を含む他の以前の治療から少なくとも3週間
  • -キメラまたはヒトまたはヒト化モノクローナル抗体は、研究に参加する前に少なくとも6週間中止する必要があります
  • -過去30日以内に治験治療なし
  • -ドセタキセルおよび/またはトラベクテジンによる前治療なし
  • 骨髄が存在する領域の 25% 以上に放射線が照射されていない
  • -プロトコル療法を禁忌とする以前のがん治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後3ヶ月毎（最長5年）

反応は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v 1.0) に従って測定されます。

完全奏効 (CR) は、すべての標的および非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠がないことです。

部分奏効（PR）は、すべての標的測定可能な病変の最長寸法（LD）の合計が少なくとも 30% 減少することであり、基準として LD の合計が使用されます。

疾患の進行は、最小合計ＬＤまたは研究開始から８週間以内の新しい病変の出現を参照として、標的病変のＬＤ合計の少なくとも２０％の増加である。

安定した疾患とは、上記の基準を満たさない状態です。

不確定は、試験治療の開始後に腫瘍評価の繰り返しがないことと定義されます6
最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後3ヶ月毎（最長5年）
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0によって評価された、有害作用（グレード3以上）のある参加者の数
時間枠：各サイクルの前と最後のサイクルの 30 日後 (平均 5 か月)
各サイクルの前と最後のサイクルの 30 日後 (平均 5 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間および全生存期間
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Bradley J. Monk, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD、MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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