Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Trabectedin og G-CSF eller Pegfilgrastim ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende ovarieepitelkreft, primær bukhulekreft eller egglederkreft

21. juni 2018 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av Docetaxel (NSC #628503) Plus Trabectedin (Yondelis®), R279741, IND # 101018) med vekstfaktorstøtte i tredjelinjebehandlingen av tilbakevendende eller vedvarende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og trabectedin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kolonistimulerende faktorer, som G-CSF og pegfilgrastim, kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med G-CSF eller pegfilgrastim kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi docetaxel og trabectedin sammen med G-CSF eller pegfilgrastim virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhulekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å estimere antitumoraktiviteten til docetaxel pluss trabectedin hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder- eller primær bukhulekreft, primært gjennom hyppigheten av objektive tumorresponser.
  • For å bestemme arten og graden av toksisitet av docetaxel pluss trabectedin i denne kohorten av pasienter.

Sekundær

  • Å estimere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med docetaxel og trabectedin.

OVERSIGT: Pasienter får docetaxel IV over 1 time og trabectedin IV over 3 timer på dag 1. Pasienter får også pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 1 ELLER filgrastim (G-CSF) IV i løpet av 15-30 minutter eller SC én gang daglig fra dag 1 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ovarieepitel, eggleder eller primær peritonealhule karsinom

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres) ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Må ha minst 1 "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST-kriterier

    • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling

  • Må ha hatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse, og den første behandlingen kan ha inkludert høydoseterapi, konsolidering eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

    • Pasienter er tillatt, men ikke pålagt å motta, 2 ekstra cytotoksiske regimer for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom med ikke mer enn 1 ikke-platina, ikke-taxan-regime

    • Pasienter som kun har fått 1 tidligere cytotoksisk kur (platinabasert kur for behandling av primær sykdom), må oppfylle 1 av følgende kriterier:

      • Platinafritt intervall på < 12 måneder
      • Progredierte under platinabasert terapi
      • Vedvarende sykdom etter en platinabasert terapi
  • Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet (dvs. enhver aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon)

PASIENT EGENSKAPER:

  • GOG ytelsesstatus (PS) 0-2 eller etter å ha mottatt 1 tidligere behandlingsregime (GOG PS 0-1 etter å ha mottatt 2 eller flere tidligere regimer)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • ANC-tall ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • CPK normal
  • Bilirubin eller direkte bilirubin normal
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika (bortsett fra ukomplisert UVI)
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen kjent aktiv leversykdom eller hepatitt
  • Vil og kan ha sentralt venekateter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten

    • Fortsettelse av hormonbehandling tillatt
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling, inkludert biologisk og immunologisk behandling rettet mot svulsten
  • Kimeriske eller humane eller humaniserte monoklonale antistoffer må seponeres i minst 6 uker før studiestart
  • Ingen forsøksbehandling de siste 30 dagene
  • Ingen tidligere behandling med docetaksel og/eller trabectedin
  • Ingen stråling til mer enn 25 % av margbærende områder
  • Ingen tidligere kreftbehandling som kontraindiserer protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver tredje måned (opptil 5 år)

Respons måles i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0):

Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.

Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD.

Sykdomsprogresjon er en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner som referanser til den minste summen av LD eller utseendet av nye lesjoner innen 8 uker etter studiestart.

Stabil sykdom er enhver tilstand som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.

Indeterminate er definert som å ha ingen gjentatte tumorvurderinger etter oppstart av studieterapi6
annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver tredje måned (opptil 5 år)
Antall deltakere med bivirkninger (grad 3 eller høyere) som vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Før hver syklus og 30 dager etter siste syklus (gjennomsnittlig 5 måneder)
Før hver syklus og 30 dager etter siste syklus (gjennomsnittlig 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere