Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Trabectedin og G-CSF eller Pegfilgrastim til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelcancer, primær peritonealhulekræft eller æggelederkræft

21. juni 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af Docetaxel (NSC #628503) Plus Trabectedin (Yondelis®), R279741, IND # 101018) med vækstfaktorstøtte i tredjelinjebehandlingen af ​​recidiverende eller vedvarende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og trabectedin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF og pegfilgrastim, kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. At give kombinationskemoterapi sammen med G-CSF eller pegfilgrastim kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give docetaxel og trabectedin sammen med G-CSF eller pegfilgrastim virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelkræft, æggeledercancer eller primær peritonealhulekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere antitumoraktiviteten af ​​docetaxel plus trabectedin hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft primært gennem hyppigheden af ​​objektive tumorresponser.
  • At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af docetaxel plus trabectedin i denne kohorte af patienter.

Sekundær

  • At estimere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med docetaxel og trabectedin.

OVERSIGT: Patienterne får docetaxel IV over 1 time og trabectedin IV over 3 timer på dag 1. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 1 ELLER filgrastim (G-CSF) IV over 15-30 minutter eller SC én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulecarcinom

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste dimension, der skal registreres) ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Skal have mindst 1 "mållæsion" for at blive brugt til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST kriterier

    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling

  • Skal have haft 1 tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse, og den indledende behandling kan have omfattet højdosisbehandling, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

    • Patienter er tilladt, men ikke forpligtet til at modtage, 2 yderligere cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom med ikke mere end 1 non-platin, ikke-taxan regime

    • Patienter, der kun har fået 1 tidligere cytotoksisk regime (platinbaseret regime til behandling af primær sygdom), skal opfylde 1 af følgende kriterier:

      • Platinfrit interval på < 12 måneder
      • Fremskridt under platinbaseret behandling
      • Vedvarende sygdom efter en platinbaseret behandling
  • Ikke kvalificeret til en højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • GOG præstationsstatus (PS) 0-2 eller efter at have modtaget 1 tidligere behandlingsregime (GOG PS 0-1 efter at have modtaget 2 eller flere tidligere regimer)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • ANC-tal ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • CPK normal
  • Bilirubin eller direkte bilirubin normal
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika (bortset fra ukompliceret UVI)
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen kendt aktiv leversygdom eller hepatitis
  • Villig og i stand til at have et centralt venekateter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Genvundet fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor

    • Fortsættelse af hormonsubstitutionsbehandling tilladt
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling, inklusive biologisk og immunologisk behandling rettet mod tumoren
  • Kimæriske eller humane eller humaniserede monoklonale antistoffer skal seponeres i mindst 6 uger før studiestart
  • Ingen forsøgsbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Ingen tidligere behandling med docetaxel og/eller trabectedin
  • Ingen stråling til mere end 25 % af marvbærende områder
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindicerer protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned derefter (op til 5 år)

Respons måles i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0):

Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.

Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i basissummen af ​​LD.

Sygdomsprogression er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet den mindste sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner som reference er referencer inden for 8 uger efter undersøgelsens start.

Stabil sygdom er enhver tilstand, der ikke opfylder ovenstående kriterier.

Indeterminate defineres som at have ingen gentagne tumorvurderinger efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi6
hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned derefter (op til 5 år)
Antal deltagere med bivirkninger (grad 3 eller højere) som vurderet ved fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Før hver cyklus og 30 dage efter den sidste cyklus (gennemsnit på 5 måneder)
Før hver cyklus og 30 dage efter den sidste cyklus (gennemsnit på 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner