Docetaxel, trabectedina y G-CSF o pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente, cáncer primario de cavidad peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio
Una evaluación de fase II de docetaxel (NSC n.º 628503) más trabectedina (Yondelis®), R279741, IND n.º 101018) con respaldo de factor de crecimiento en el tratamiento de tercera línea del cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel y la trabectedina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los factores estimulantes de colonias, como el G-CSF y el pegfilgrastim, pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Administrar quimioterapia combinada junto con G-CSF o pegfilgrastim puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de docetaxel y trabectedina junto con G-CSF o pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer primario de la cavidad peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estimar la actividad antitumoral de docetaxel más trabectedina en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o primario de la cavidad peritoneal persistente o recurrente, principalmente a través de la frecuencia de las respuestas tumorales objetivas.
- Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de docetaxel más trabectedina en esta cohorte de pacientes.
Secundario
- Estimar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con docetaxel y trabectedina.
ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora y trabectedina IV durante 3 horas el día 1. Los pacientes también reciben pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 1 O filgrastim (G-CSF) IV durante 15 a 30 minutos o SC una vez al día a partir del día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Maryland
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Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Gynecologic Oncology Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o de cavidad peritoneal primario confirmado histológicamente
- Enfermedad recurrente o persistente
- Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión que se puede medir con precisión en al menos 1 dimensión (dimensión más larga a registrar) ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
Debe tener al menos 1 "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por los criterios RECIST
- Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia.
Debe haber tenido 1 régimen quimioterapéutico previo a base de platino para el tratamiento de la enfermedad primaria que contiene carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino y el tratamiento inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
- A los pacientes se les permite, pero no se les exige que reciban, 2 regímenes citotóxicos adicionales para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente con no más de 1 régimen sin platino ni taxanos
Los pacientes que hayan recibido solo 1 régimen citotóxico previo (régimen basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria), deben cumplir con 1 de los siguientes criterios:
- Intervalo sin platino de < 12 meses
- Progresó durante la terapia basada en platino
- Enfermedad persistente después de una terapia basada en platino
- No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (es decir, cualquier protocolo GOG Fase III activo para la misma población de pacientes)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional GOG (PS) 0-2 o después de recibir 1 régimen de tratamiento anterior (GOG PS 0-1 después de recibir 2 o más regímenes anteriores)
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Recuento de ANC ≥ 1500/mm³
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
- CPK normales
- Bilirrubina o bilirrubina directa normal
- Fosfatasa alcalina normal
- Neuropatía (sensorial y motora) ≤ grado 1
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección activa que requiera antibióticos (excepto UTI no complicada)
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin enfermedad hepática activa conocida o hepatitis
- Dispuesto y capaz de tener un catéter venoso central
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de los efectos de una cirugía reciente, radioterapia o quimioterapia
Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno
- Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
- Al menos 3 semanas desde otra terapia previa, incluida la terapia biológica e inmunológica dirigida al tumor
- Los anticuerpos monoclonales quiméricos, humanos o humanizados deben suspenderse durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio.
- Sin tratamiento en investigación en los últimos 30 días
- Sin tratamiento previo con docetaxel y/o trabectedina
- Sin radiación a más del 25% de las áreas de soporte de médula
- Sin tratamiento oncológico previo que contraindique el protocolo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta 5 años)
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La respuesta se mide de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0): La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma de referencia de LD. La progresión de la enfermedad es al menos un aumento del 20 % en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD o la aparición de nuevas lesiones dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio. Enfermedad estable es cualquier condición que no cumple con los criterios anteriores. Indeterminado se define como no tener evaluaciones repetidas del tumor después del inicio de la terapia del estudio6 |
cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta 5 años)
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Número de participantes con efectos adversos (grado 3 o superior) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo y 30 días después del último ciclo (promedio de 5 meses)
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Antes de cada ciclo y 30 días después del último ciclo (promedio de 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la supervivencia libre de progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monk BJ, Sill MW, Hanjani P, Edwards R, Rotmensch J, De Geest K, Bonebrake AJ, Walker JL. Docetaxel plus trabectedin appears active in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer after up to three prior regimens: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):459-63. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.11.012. Epub 2010 Dec 7.
- Monk, M BJ, Sill M, Walker JL, et al.: Activity of docetaxel plus trabectedin in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group (GOG). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5046, 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Docetaxel
- Trabectedina
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0186F
- CDR0000577866
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