Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, trabektediini ja G-CSF tai pegfilgrastiimi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai pysyvä munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelon syöpä tai munanjohdinsyöpä

torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Docetaxel (NSC #628503) Plus Trabectedin (Yondelis®), R279741, IND # 101018) vaiheen II arviointi kasvutekijätuen kanssa toistuvan tai pysyvän munasarjasyövän, munanjohtimien tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja trabektediini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten G-CSF ja pegfilgrastiimi, voivat auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä G-CSF:n tai pegfilgrastiimin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin dosetakselin ja trabektediinin antaminen yhdessä G-CSF:n tai pegfilgrastiimin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyövän, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsaontelon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Doketakselin ja trabektediinin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä, munasarjasyöpä tai primaarinen vatsaontelon syöpä ensisijaisesti objektiivisten kasvainvasteiden tiheyden perusteella.
  • Doketakselin ja trabektediinin toksisuuden luonteen ja asteen määrittäminen tässä potilasryhmässä.

Toissijainen

  • Arvioida dosetakselilla ja trabektediinillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakseli IV yli 1 tunnin ja trabektediini IV yli 3 tuntia ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivänä 1 TAI filgrastiimia (G-CSF) IV 15-30 minuutin ajan tai SC kerran päivässä päivästä 1 alkaen ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelosyöpä

    • Toistuva tai jatkuva sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin mitattava mitta) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • On oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST-kriteerien mukaisesti

    • Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.

  • Sinulla on täytynyt olla yksi aiempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä, ja alkuhoitoon saattoi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen

    • Potilaille sallitaan, mutta ei vaadita, 2 lisäsytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon ja enintään 1 ei-platina-, ei-taksaanihoito

    • Potilaiden, jotka ovat saaneet vain yhden sytotoksisen hoito-ohjelman (platinapohjainen hoito primaarisen sairauden hoitoon), on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

      • Platinavapaa aikaväli < 12 kuukautta
      • Edistynyt platinapohjaisen hoidon aikana
      • Jatkuva sairaus platinapohjaisen hoidon jälkeen
  • Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan (eli mihinkään aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan samalle potilasjoukolle)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • GOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 tai 1 aiemman hoito-ohjelman jälkeen (GOG PS 0-1 2 tai useamman aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • ANC-luku ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • CPK normaali
  • Bilirubiini tai suora bilirubiini normaali
  • Alkalinen fosfataasi normaali
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ luokka 1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja (paitsi komplisoitumaton virtsatietulehdus)
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei tunnettua aktiivista maksasairautta tai hepatiittia
  • Haluaa ja pystyy käyttämään keskuslaskimokatetria

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta

    • Hormonikorvaushoidon jatkaminen sallittu
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien kasvaimeen kohdistettu biologinen ja immunologinen hoito
  • Kimeeristen tai ihmisen tai humanisoitujen monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö on lopetettava vähintään 6 viikoksi ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei tutkittavaa hoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei aikaisempaa dosetakseli- ja/tai trabektediinihoitoa
  • Ei säteilyä yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään 5 vuotta)

Vaste mitataan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0):

Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamista eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.

Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma.

Sairauden eteneminen tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta.

Stabiili sairaus on mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.

Epämääräinen määritellään siten, että sillä ei ole toistuvia kasvainarviointeja tutkimushoidon aloittamisen jälkeen6
joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään 5 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia vaikutuksia (luokka 3 tai korkeampi) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ennen jokaista kiertoa ja 30 päivää viimeisen kierron jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta)
Ennen jokaista kiertoa ja 30 päivää viimeisen kierron jälkeen (keskimäärin 5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen kesto ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa