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Le docétaxel, la trabectédine et le G-CSF ou le pegfilgrastim dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant, d'un cancer primitif de la cavité péritonéale ou d'un cancer des trompes de Fallope

21 juin 2018 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une évaluation de phase II du docétaxel (NSC #628503) plus trabectédine (Yondelis®), R279741, IND # 101018) avec prise en charge du facteur de croissance dans le traitement de troisième intention du cancer récurrent ou persistant de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et la trabectédine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le G-CSF et le pegfilgrastim, peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. L'administration d'une chimiothérapie combinée avec du G-CSF ou du pegfilgrastim peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de docétaxel et de trabectédine avec du G-CSF ou du pegfilgrastim dans le traitement de patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou persistant, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Estimer l'activité antitumorale du docétaxel plus la trabectédine chez les patientes atteintes d'un cancer persistant ou récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale primaire, principalement par la fréquence des réponses tumorales objectives.
Déterminer la nature et le degré de toxicité du docétaxel plus trabectédine dans cette cohorte de patients.

Secondaire

Estimer la survie sans progression et la survie globale des patients traités par docétaxel et trabectédine.

APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure et de la trabectédine IV pendant 3 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 OU du filgrastim (G-CSF) IV pendant 15 à 30 minutes ou SC une fois par jour à partir du jour 1 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Burbank, California, États-Unis, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Maryland
  - Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Carilion Gynecologic Oncology Associates
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Épithélial ovarien confirmé histologiquement, trompe de Fallope ou carcinome primitif de la cavité péritonéale
- Maladie récurrente ou persistante
Maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins 1 dimension (dimension la plus longue à enregistrer) ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
Doit avoir au moins 1 "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par les critères RECIST
- Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
Doit avoir eu 1 traitement chimiothérapeutique à base de platine pour la gestion de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine et le traitement initial peut avoir inclus un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
- Les patients sont autorisés, mais pas tenus de recevoir, 2 régimes cytotoxiques supplémentaires pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante avec pas plus d'un régime sans platine ni taxane
- Les patients qui n'ont reçu qu'un seul traitement cytotoxique antérieur (traitement à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire) doivent répondre à l'un des critères suivants :
  - Intervalle sans platine de < 12 mois
  - A progressé pendant la thérapie à base de platine
  - Maladie persistante après une thérapie à base de platine
Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée (c'est-à-dire tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance GOG (PS) 0-2 ou après avoir reçu 1 traitement antérieur (GOG PS 0-1 après avoir reçu 2 traitements antérieurs ou plus)
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
Numération ANC ≥ 1 500/mm³
Hémoglobine > 9 g/dL
Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN)
AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
CPK normale
Bilirubine ou bilirubine directe normale
Phosphatase alcaline normale
Neuropathie (sensorielle et motrice) ≤ grade 1
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune infection active nécessitant des antibiotiques (sauf pour les infections urinaires non compliquées)
Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
Aucune maladie hépatique active ou hépatite connue
Volonté et capable d'avoir un cathéter veineux central

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne
- Poursuite du traitement hormonal substitutif autorisée
Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur, y compris un traitement biologique et immunologique dirigé contre la tumeur
Les anticorps monoclonaux chimériques ou humains ou humanisés doivent être interrompus pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude
Aucun traitement expérimental au cours des 30 derniers jours
Aucun traitement antérieur par le docétaxel et/ou la trabectédine
Pas de rayonnement sur plus de 25 % des zones porteuses de moelle
Aucun traitement anticancéreux antérieur contre-indiquant le protocole thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse tumorale objective Délai: un cycle sur deux pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 5 ans)	La réponse est mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v 1.0) : La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. La réponse partielle (RP) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. La progression de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude. La maladie stable est toute condition ne répondant pas aux critères ci-dessus. Indéterminé est défini comme n'ayant pas d'évaluations répétées de la tumeur après le début du traitement à l'étude6	un cycle sur deux pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 5 ans)
Nombre de participants présentant des effets indésirables (grade 3 ou supérieur) évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 Délai: Avant chaque cycle et 30 jours après le dernier cycle (moyenne de 5 mois)		Avant chaque cycle et 30 jours après le dernier cycle (moyenne de 5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Durée de la survie sans progression et de la survie globale Délai: jusqu'à 5 ans	jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Monk BJ, Sill MW, Hanjani P, Edwards R, Rotmensch J, De Geest K, Bonebrake AJ, Walker JL. Docetaxel plus trabectedin appears active in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer after up to three prior regimens: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):459-63. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.11.012. Epub 2010 Dec 7.
Monk, M BJ, Sill M, Walker JL, et al.: Activity of docetaxel plus trabectedin in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group (GOG). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5046, 2010.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité