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Docetaxel, Trabectedina e G-CSF o Pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente, carcinoma primitivo della cavità peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio

21 giugno 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II di docetaxel (NSC n. 628503) più trabectedina (Yondelis®), R279741, IND n. 101018) con supporto del fattore di crescita nel trattamento di terza linea del carcinoma ovarico ricorrente o persistente, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e la trabectedina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Fattori stimolanti le colonie, come G-CSF e pegfilgrastim, possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Somministrare chemioterapia combinata insieme a G-CSF o pegfilgrastim può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di docetaxel e trabectedina insieme a G-CSF o pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma primario della cavità peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata stimata l'attività antitumorale di docetaxel più trabectedina in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente o ricorrente, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria principalmente attraverso la frequenza delle risposte obiettive del tumore.
  • Per determinare la natura e il grado di tossicità di docetaxel più trabectedina in questa coorte di pazienti.

Secondario

  • Per stimare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con docetaxel e trabectedina.

SCHEMA: I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora e trabectedina IV per 3 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 1 OPPURE filgrastim (G-CSF) EV per 15-30 minuti o SC una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma dell'epitelio ovarico, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria istologicamente confermato

    • Malattia ricorrente o persistente
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata in almeno 1 dimensione (dimensione più lunga da registrare) ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Deve avere almeno 1 "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito dai criteri RECIST

    • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

  • Deve aver avuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino e il trattamento iniziale può aver incluso terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica

    • I pazienti sono autorizzati, ma non tenuti a ricevere, 2 regimi citotossici aggiuntivi per la gestione della malattia ricorrente o persistente con non più di 1 regime non platino, non taxano

    • I pazienti che hanno ricevuto solo 1 precedente regime citotossico (regime a base di platino per la gestione della malattia primaria), devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

      • Intervallo senza platino < 12 mesi
      • Progressione durante la terapia a base di platino
      • Malattia persistente dopo una terapia a base di platino
  • Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ovvero, qualsiasi protocollo GOG di Fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • GOG performance status (PS) 0-2 o dopo aver ricevuto 1 regime di trattamento precedente (GOG PS 0-1 dopo aver ricevuto 2 o più regimi precedenti)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Conte ANC ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • CPK normale
  • Bilirubina o bilirubina diretta normale
  • Fosfatasi alcalina normale
  • Neuropatia (sensoriale e motoria) ≤ grado 1
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici (ad eccezione delle IVU non complicate)
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna malattia epatica attiva nota o epatite
  • Disposto e in grado di avere un catetere venoso centrale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno

    • Consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
  • Almeno 3 settimane da altre terapie precedenti, inclusa la terapia biologica e immunologica diretta al tumore
  • Gli anticorpi monoclonali chimerici o umani o umanizzati devono essere sospesi per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna precedente terapia con docetaxel e/o trabectedina
  • Nessuna radiazione su più del 25% delle aree midollari
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che controindica la terapia del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi (fino a 5 anni)

La risposta viene misurata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v 1.0):

La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane.

La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili, prendendo come riferimento la somma basale di LD.

La progressione della malattia è un aumento di almeno il 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD o la comparsa di nuove lesioni entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.

La malattia stabile è qualsiasi condizione che non soddisfa i criteri di cui sopra.

Indeterminato è definito come l'assenza di valutazioni ripetute del tumore dopo l'inizio della terapia in studio6
a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi (fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con effetti avversi (grado 3 o superiore) come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: Prima di ogni ciclo e 30 giorni dopo l'ultimo ciclo (media di 5 mesi)
Prima di ogni ciclo e 30 giorni dopo l'ultimo ciclo (media di 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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