Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel, Trabectedin och G-CSF eller Pegfilgrastim vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande epitelcancer i äggstockarna, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

21 juni 2018 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas II-utvärdering av Docetaxel (NSC #628503) Plus Trabectedin (Yondelis®), R279741, IND # 101018) med tillväxtfaktorstöd i tredje linjens behandling av återkommande eller ihållande äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och trabektedin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF och pegfilgrastim, kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med G-CSF eller pegfilgrastim kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur bra att ge docetaxel och trabektedin tillsammans med G-CSF eller pegfilgrastim fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär bukcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att uppskatta antitumöraktiviteten av docetaxel plus trabektedin hos patienter med ihållande eller återkommande ovarieepitel-, äggledar- eller primär bukcancer, främst genom frekvensen av objektiva tumörsvar.
  • För att bestämma arten och graden av toxicitet av docetaxel plus trabektedin i denna grupp av patienter.

Sekundär

  • Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som behandlas med docetaxel och trabektedin.

DISPLAY: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme och trabectedin IV under 3 timmar på dag 1. Patienterna får också pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 1 ELLER filgrastim (G-CSF) IV under 15-30 minuter eller SC en gång dagligen med början på dag 1 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat äggstocksepitel, äggledare eller primär bukkarcinom

    • Återkommande eller ihållande sjukdom
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst 1 lesion som noggrant kan mätas i minst 1 dimension (längsta dimension som ska registreras) ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

  • Måste ha minst 1 "målskada" för att användas för att bedöma svaret på detta protokoll enligt definitionen av RECIST-kriterier

    • Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling

  • Måste ha haft 1 tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening och den initiala behandlingen kan ha inkluderat högdosbehandling, konsolidering eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning

    • Patienter tillåts, men krävs inte att få, ytterligare 2 cytotoxiska kurer för behandling av återkommande eller ihållande sjukdom med högst 1 icke-platina, icke-taxan-kur

    • Patienter som endast har fått en tidigare cytotoxisk regim (platinabaserad regim för hantering av primär sjukdom), måste uppfylla ett av följande kriterier:

      • Platinafritt intervall < 12 månader
      • Framsteg under platinabaserad terapi
      • Ihållande sjukdom efter en platinabaserad terapi
  • Inte kvalificerad för ett GOG-protokoll med högre prioritet (d.v.s. något aktivt GOG Fas III-protokoll för samma patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • GOG-prestandastatus (PS) 0-2 eller efter att ha mottagit 1 tidigare behandlingsregim (GOG PS 0-1 efter att ha mottagit 2 eller fler tidigare kurer)
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • ANC-antal ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • CPK normalt
  • Bilirubin eller direkt bilirubin normalt
  • Alkaliskt fosfatas normalt
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) ≤ grad 1
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika (förutom okomplicerad UVI)
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen känd aktiv leversjukdom eller hepatit
  • Vill och kan ha central venkateter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi

  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot den maligna tumören

    • Fortsättning av hormonbehandling tillåts
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling, inklusive biologisk och immunologisk behandling riktad mot tumören
  • Chimära eller humana eller humaniserade monoklonala antikroppar måste avbrytas i minst 6 veckor innan studiestart
  • Ingen utredningsbehandling under de senaste 30 dagarna
  • Ingen tidigare behandling med docetaxel och/eller trabektedin
  • Ingen strålning till mer än 25 % av märgbärande områden
  • Ingen tidigare cancerbehandling som kontraindicerar protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons
Tidsram: varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad (upp till 5 år)

Respons mäts enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0):

Fullständigt svar (CR) är försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga tecken på nya lesioner dokumenterade genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum.

Partiellt svar (PR) är en minskning på minst 30 % av summan av längsta dimensioner (LD) av alla målmätbara lesioner med baslinjesumman av LD som referens.

Sjukdomsprogression är en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador som refererar till den minsta summan LD eller uppkomsten av nya lesioner inom 8 veckor efter att studien påbörjats.

Stabil sjukdom är alla tillstånd som inte uppfyller ovanstående kriterier.

Obestämd definieras som att den inte har några upprepade tumörbedömningar efter påbörjad studieterapi6
varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad (upp till 5 år)
Antal deltagare med biverkningar (grad 3 eller högre) enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 3.0
Tidsram: Före varje cykel och 30 dagar efter den sista cykeln (i genomsnitt 5 månader)
Före varje cykel och 30 dagar efter den sista cykeln (i genomsnitt 5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera