Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, trabectedine en G-CSF of Pegfilgrastim bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende ovariumepitheelkanker, primaire peritoneale holtekanker of eileiderkanker

21 juni 2018 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van docetaxel (NSC #628503) plus trabectedine (Yondelis®), R279741, IND # 101018) met groeifactorondersteuning in de derdelijnsbehandeling van recidiverende of aanhoudende ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en trabectedine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF en pegfilgrastim, kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het geven van combinatiechemotherapie samen met G-CSF of pegfilgrastim kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van docetaxel en trabectedine samen met G-CSF of pegfilgrastim werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale holtekanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Het schatten van de antitumoractiviteit van docetaxel plus trabectedine bij patiënten met persisterende of recidiverende kanker van het ovariumepitheel, de eileider of de primaire peritoneale holte, voornamelijk door de frequentie van objectieve tumorresponsen.
Vaststellen van de aard en mate van toxiciteit van docetaxel plus trabectedine in dit patiëntencohort.

Ondergeschikt

Om de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met docetaxel en trabectedine werden behandeld, te schatten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen op dag 1 docetaxel IV gedurende 1 uur en trabectedine IV gedurende 3 uur. Patiënten krijgen ook pegfilgrastim subcutaan (SC) op dag 1 OF filgrastim (G-CSF) IV gedurende 15-30 minuten of SC eenmaal daags beginnend op dag 1 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Carilion Gynecologic Oncology Associates
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd ovariumepitheel, eileider of primair peritoneaalholtecarcinoom
- Terugkerende of aanhoudende ziekte
Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 1 dimensie (langste te registreren dimensie) ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
Moet ten minste 1 "doellaesie" hebben om te worden gebruikt om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
- Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangeduid als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Moet 1 eerder chemotherapeutisch regime op basis van platina hebben gehad voor de behandeling van de primaire ziekte met carboplatine, cisplatine of een andere organoplatineverbinding en de initiële behandeling kan bestaan uit een hoge dosis therapie, consolidatie of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
- Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, 2 aanvullende cytotoxische regimes voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte met niet meer dan 1 niet-platina, niet-taxaan regime
- Patiënten die slechts 1 eerder cytotoxisch regime hebben gekregen (op platina gebaseerd regime voor de behandeling van primaire ziekte), moeten voldoen aan 1 van de volgende criteria:
  - Platinavrij interval van < 12 maanden
  - Gevorderd tijdens op platina gebaseerde therapie
  - Aanhoudende ziekte na een op platina gebaseerde therapie
Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit (d.w.z. elk actief GOG Fase III-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)

PATIËNTKENMERKEN:

GOG performance status (PS) 0-2 of na 1 eerder behandelingsregime (GOG PS 0-1 na 2 of meer eerdere behandelingen)
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
ANC-telling ≥ 1.500/mm³
Hemoglobine > 9 g/dL
Creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
CPK normaal
Bilirubine of direct bilirubine normaal
Alkalische fosfatase normaal
Neuropathie (sensorisch en motorisch) ≤ graad 1
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen actieve infectie die antibiotica vereist (behalve voor ongecompliceerde urineweginfectie)
Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
Geen bekende actieve leverziekte of hepatitis
Bereid en in staat om een centraal veneuze katheter te hebben

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Hersteld van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie
Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor
- Voortzetting van hormoonvervangingstherapie toegestaan
Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie, waaronder biologische en immunologische therapie gericht op de tumor
Chimere of menselijke of gehumaniseerde monoklonale antilichamen moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het begin van de studie worden stopgezet
Geen onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen
Geen voorafgaande therapie met docetaxel en/of trabectedine
Geen straling naar meer dan 25% van de mergdragende gebieden
Geen eerdere kankerbehandeling die een contra-indicatie vormt voor protocoltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons Tijdsspanne: om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden (tot 5 jaar)	Respons wordt gemeten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0): Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Ziekteprogressie is een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies waarbij de kleinste som van LD of het verschijnen van nieuwe laesies binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek als referentie wordt genomen. Stabiele ziekte is elke aandoening die niet aan de bovenstaande criteria voldoet. Onbepaald wordt gedefinieerd als het hebben van geen herhaalde tumorbeoordelingen na aanvang van de onderzoekstherapie6	om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden (tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (graad 3 of hoger) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke cyclus en 30 dagen na de laatste cyclus (gemiddeld 5 maanden)		Voorafgaand aan elke cyclus en 30 dagen na de laatste cyclus (gemiddeld 5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Duur van progressievrije overleving en totale overleving Tijdsspanne: tot 5 jaar	tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Monk BJ, Sill MW, Hanjani P, Edwards R, Rotmensch J, De Geest K, Bonebrake AJ, Walker JL. Docetaxel plus trabectedin appears active in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer after up to three prior regimens: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):459-63. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.11.012. Epub 2010 Dec 7.
Monk, M BJ, Sill M, Walker JL, et al.: Activity of docetaxel plus trabectedin in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group (GOG). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5046, 2010.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria