Docetaxel, Trabectedin a G-CSF nebo Pegfilgrastim při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, primárním karcinomem peritoneální dutiny nebo karcinomem vejcovodů
Hodnocení fáze II docetaxelu (NSC #628503) plus Trabectedin (Yondelis®), R279741, IND # 101018) s podporou růstového faktoru ve třetí linii léčby recidivující nebo perzistující rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primární rakoviny peritonea
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a trabektedin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je G-CSF a pegfilgrastim, mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Podávání kombinované chemoterapie spolu s G-CSF nebo pegfilgrastimem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání docetaxelu a trabektedinu spolu s G-CSF nebo pegfilgrastimem při léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Odhadnout protinádorovou aktivitu docetaxelu plus trabektedinu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny primárně prostřednictvím frekvence objektivních nádorových odpovědí.
- Stanovit povahu a stupeň toxicity docetaxelu plus trabektedinu u této kohorty pacientů.
Sekundární
- Odhadnout přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených docetaxelem a trabektedinem.
Přehled: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a trabektedin IV po dobu 3 hodin v den 1. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně (SC) v den 1 NEBO filgrastim (G-CSF) IV po dobu 15-30 minut nebo SC jednou denně počínaje 1. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Gynecologic Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny
- Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
- Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán) ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem
Musí mít alespoň 1 „cílovou lézi“, aby bylo možné použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno kritérii RECIST
- Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
Musel mít 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu a počáteční léčba mohla zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém posouzení
- Pacientům jsou povoleny, ale nevyžaduje se, aby dostávali 2 další cytotoxické režimy pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, přičemž ne více než 1 neplatinový, netaxanový režim
Pacienti, kteří podstoupili pouze 1 předchozí cytotoxický režim (režim založený na platině pro léčbu primárního onemocnění), musí splňovat 1 z následujících kritérií:
- Interval bez platiny < 12 měsíců
- Progrese během terapie na bázi platiny
- Přetrvávající onemocnění po léčbě na bázi platiny
- Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- GOG výkonnostní stav (PS) 0-2 nebo po podání 1 předchozího léčebného režimu (GOG PS 0-1 po podání 2 nebo více předchozích režimů)
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Počet ANC ≥ 1 500/mm³
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
- CPK normální
- Bilirubin nebo přímý bilirubin v normě
- Alkalická fosfatáza normální
- Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ 1. stupeň
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika (kromě nekomplikované infekce močových cest)
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádné známé aktivní onemocnění jater nebo hepatitida
- Ochotný a schopný mít centrální žilní katétr
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie
Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
- Pokračování v hormonální substituční terapii povoleno
- Minimálně 3 týdny od jiné předchozí terapie, včetně biologické a imunologické terapie zaměřené na nádor
- Chimérické nebo lidské nebo humanizované monoklonální protilátky musí být vysazeny alespoň 6 týdnů před vstupem do studie
- Žádná testovaná terapie během posledních 30 dnů
- Žádná předchozí léčba docetaxelem a/nebo trabektedinem
- Žádné záření do více než 25 % oblastí nesoucích dřeň
- Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala protokolární terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce (až 5 let)
|
Odpověď se měří podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v 1.0): Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Progrese onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo objevení se nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie. Stabilní nemoc je jakákoli podmínka, která nesplňuje výše uvedená kritéria. Neurčité je definováno jako bez opakovaného hodnocení nádoru po zahájení studijní terapie6 |
každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce (až 5 let)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (stupeň 3 nebo vyšší) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Před každým cyklem a 30 dní po posledním cyklu (v průměru 5 měsíců)
|
Před každým cyklem a 30 dní po posledním cyklu (v průměru 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monk BJ, Sill MW, Hanjani P, Edwards R, Rotmensch J, De Geest K, Bonebrake AJ, Walker JL. Docetaxel plus trabectedin appears active in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer after up to three prior regimens: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):459-63. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.11.012. Epub 2010 Dec 7.
- Monk, M BJ, Sill M, Walker JL, et al.: Activity of docetaxel plus trabectedin in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group (GOG). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5046, 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary břicha
- Novotvary vejcovodů
- Peritoneální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Docetaxel
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- GOG-0186F
- CDR0000577866
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .