Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел, трабектедин и Г-КСФ или пегфилграстим в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшной полости или раком маточной трубы

21 июня 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Оценка II фазы доцетаксела (NSC № 628503) плюс трабектедин (Yondelis®), R279741, IND № 101018) с поддержкой фактора роста в терапии третьей линии рецидивирующего или персистирующего рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и трабектедин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Колониестимулирующие факторы, такие как Г-КСФ и пегфилграстим, могут помочь иммунной системе оправиться от побочных эффектов химиотерапии. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с Г-КСФ или пегфилграстимом может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и то, насколько эффективно применение доцетаксела и трабектедина вместе с Г-КСФ или пегфилграстимом при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным раком брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить противоопухолевую активность доцетаксела в сочетании с трабектедином у пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости, прежде всего, по частоте объективных реакций опухоли.
  • Определить характер и степень токсичности комбинации доцетаксел плюс трабектедин у этой когорты пациентов.

Среднее

  • Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших доцетаксел и трабектедин.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа и трабектедин в/в в течение 3 часов в 1-й день. Пациенты также получают пегфилграстим подкожно (п/к) в 1-й день ИЛИ филграстим (Г-КСФ) внутривенно в течение 15-30 минут или подкожно один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника, маточной трубы или первичная карцинома брюшной полости

    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 поражение, которое можно точно измерить как минимум в 1 измерении (самое длинное измеряемое измерение) ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

  • Должно быть по крайней мере 1 «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как это определено критериями RECIST.

    • Опухоли в пределах ранее облученного поля будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если не будет документально подтверждено прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.

  • Должен иметь 1 предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины для лечения основного заболевания, содержащий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение, и начальное лечение могло включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.

    • Пациентам разрешено, но не обязательно, 2 дополнительных цитотоксических режима для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания с не более чем 1 неплатиновым, не таксановым режимом

    • Пациенты, которые ранее получали только 1 цитотоксический режим (схема на основе платины для лечения основного заболевания), должны соответствовать 1 из следующих критериев:

      • Интервал без платины < 12 месяцев
      • Прогрессировал во время терапии на основе платины
      • Персистирующее заболевание после терапии препаратами платины
  • Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом (т. е. любого активного протокола фазы III GOG для той же группы пациентов).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Рабочий статус GOG (PS) 0-2 или после получения 1 предшествующей схемы лечения (GOG PS 0-1 после получения 2 или более предыдущих схем)
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Количество ANC ≥ 1500/мм³
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • КФК нормальный
  • Билирубин или прямой билирубин в норме
  • Щелочная фосфатаза в норме
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) ≤ 1 степени
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии (за исключением неосложненной ИМП)
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Нет известных активных заболеваний печени или гепатита
  • Желание и возможность установить центральный венозный катетер

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии

  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли

    • Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
  • Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии, включая биологическую и иммунологическую терапию, направленную на опухоль
  • Применение химерных, человеческих или гуманизированных моноклональных антител должно быть прекращено не менее чем за 6 недель до включения в исследование.
  • Отсутствие экспериментальной терапии в течение последних 30 дней
  • Отсутствие предшествующей терапии доцетакселом и/или трабектедином
  • Отсутствие облучения более 25% костномозговых площадей
  • Отсутствие предшествующего лечения рака, противопоказающего протокольную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца (до 5 лет)

Ответ измеряется в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v 1.0):

Полный ответ (ПО) — это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель.

Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD.

Прогрессирование заболевания представляет собой не менее чем 20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD или появление новых поражений в течение 8 недель после включения в исследование.

Стабильное заболевание — это любое состояние, не отвечающее вышеуказанным критериям.

Неопределенный определяется как отсутствие повторных оценок опухоли после начала исследуемой терапии6
каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца (до 5 лет)
Количество участников с побочными эффектами (степень 3 или выше) по оценке с помощью общих терминологических критериев для побочных эффектов (CTCAE), версия 3.0
Временное ограничение: Перед каждым циклом и через 30 дней после последнего цикла (в среднем 5 месяцев)
Перед каждым циклом и через 30 дней после последнего цикла (в среднем 5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность выживания без прогрессирования и общее выживание
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться