Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, trabektedyna i G-CSF lub pegfilgrastym w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem jamy otrzewnej lub rakiem jajowodu

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena fazy II docetakselu (NSC nr 628503) plus trabektedyna (Yondelis®), R279741, IND nr 101018) ze wsparciem czynnika wzrostu w leczeniu trzeciego rzutu nawracającego lub przetrwałego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i trabektedyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak G-CSF i pegfilgrastym, mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z G-CSF lub pegfilgrastymem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania docetakselu i trabektedyny razem z G-CSF lub pegfilgrastymem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena działania przeciwnowotworowego docetakselu i trabektedyny u pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej, głównie na podstawie częstości obiektywnych odpowiedzi guza.
  • Określenie charakteru i stopnia toksyczności docetakselu i trabektedyny w tej kohorcie pacjentów.

Wtórny

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych docetakselem i trabektedyną.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę i trabektedynę IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również pegfilgrastym podskórnie (sc) w dniu 1 LUB filgrastym (G-CSF) dożylnie przez 15-30 minut lub podskórnie raz dziennie, począwszy od dnia 1 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka jamy otrzewnej

    • Nawracająca lub uporczywa choroba
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania) ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Musi mieć co najmniej 1 „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi w tym protokole zgodnie z kryteriami RECIST

    • Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub uzyskana zostanie biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii

  • Musi mieć wcześniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej zawierającej karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej, a początkowe leczenie mogło obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej

    • Pacjenci mogą, ale nie muszą, otrzymać 2 dodatkowe schematy cytotoksyczne w leczeniu nawracającej lub uporczywej choroby z nie więcej niż 1 schematem innym niż platyna i taksanem

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej tylko 1 schemat leczenia cytotoksycznego (schemat oparty na pochodnych platyny w leczeniu choroby podstawowej), muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:

      • Okres bez platyny < 12 miesięcy
      • Postępował podczas terapii opartej na platynie
      • Uporczywa choroba po terapii opartej na platynie
  • Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (tj. żadnego aktywnego protokołu GOG fazy III dla tej samej populacji pacjentów)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności GOG (PS) 0-2 lub po otrzymaniu 1 wcześniejszego schematu leczenia (GOG PS 0-1 po otrzymaniu 2 lub więcej wcześniejszych schematów leczenia)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Liczba ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • CPK w normie
  • Bilirubina lub bilirubina bezpośrednia w normie
  • Fosfataza alkaliczna w normie
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ stopnia 1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego ZUM)
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak znanej czynnej choroby wątroby lub zapalenia wątroby
  • Chęć i możliwość założenia cewnika do żyły centralnej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowienie po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy

    • Dozwolona kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii, w tym terapii biologicznej i immunologicznej ukierunkowanej na guza
  • Chimeryczne lub ludzkie lub humanizowane przeciwciała monoklonalne należy odstawić na co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak wcześniejszej terapii docetakselem i/lub trabektedyną
  • Brak promieniowania do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do terapii zgodnej z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące (do 5 lat)

Odpowiedź jest mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0):

Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Progresja choroby to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.

Choroba stabilna to każdy stan niespełniający powyższych kryteriów.

Nieokreślony definiuje się jako brak powtórnych ocen guza po rozpoczęciu badanej terapii6
co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące (do 5 lat)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (stopnia 3. lub wyższego) na podstawie oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem i 30 dni po ostatnim cyklu (średnio 5 miesięcy)
Przed każdym cyklem i 30 dni po ostatnim cyklu (średnio 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj