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多西紫杉醇、曲贝替定和 G-CSF 或培非格司亭治疗复发性或持续性卵巢上皮癌、原发性腹膜腔癌或输卵管癌患者

2018年6月21日 更新者：Gynecologic Oncology Group

多西紫杉醇 (NSC #628503) 加曲贝替定 (Yondelis®)、R279741、IND # 101018) 的 II 期评估，在复发或持续性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的三线治疗中使用生长因子支持

基本原理：化疗中使用的药物，如多西紫杉醇和曲贝替定，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 集落刺激因子，如 G-CSF 和培非格司亭，可能有助于免疫系统从化疗的副作用中恢复。 与 G-CSF 或 pegfilgrastim 一起给予联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究副作用以及多西紫杉醇和曲贝替定与 G-CSF 或培非格司亭在治疗复发性或持续性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 主要通过客观肿瘤反应的频率来评估多西紫杉醇加曲贝替定在持续性或复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者中的抗肿瘤活性。
  • 确定多西紫杉醇加曲贝替定在该队列患者中的性质和毒性程度。

中学

  • 评估接受多西紫杉醇和曲贝替定治疗的患者的无进展生存期和总生存期。

概要：患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射和超过 3 小时的曲贝替定静脉注射。 患者还在第 1 天接受培非格司亭皮下注射 (SC) 或非格司亭 (G-CSF) 静脉注射超过 15-30 分钟或从第 1 天开始每天一次皮下注射并持续直至血细胞计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌

    • 复发性或持续性疾病
  • 可测量疾病，定义为至少 1 个病变可以在至少 1 个维度（要记录的最长维度）通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm 进行准确测量

  • 必须有至少 1 个“目标病变”用于评估 RECIST 标准定义的对该方案的反应

    • 先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在

  • 必须有 1 种基于铂的化疗方案，用于治疗原发疾病，包括卡铂、顺铂或其他有机铂化合物，并且初始治疗可能包括大剂量治疗、巩固治疗或在手术或非手术评估后进行的延长治疗

    • 允许但不要求患者接受 2 种额外的细胞毒性治疗方案，用于治疗复发性或持续性疾病且不超过 1 种非铂类、非紫杉烷类药物治疗方案

    • 仅接受过 1 种既往细胞毒方案（用于治疗原发疾病的铂类方案）的患者必须满足以下标准之一：

      • 无铂间隔<12个月
      • 在铂类治疗期间进展
      • 铂类治疗后疾病持续存在
  • 不符合更高优先级的 GOG 协议（即，针对同一患者群体的任何有效的 GOG III 期协议）

患者特征：

  • GOG 体能状态 (PS) 0-2 或接受 1 种先前治疗方案后（接受 2 种或更多先前治疗方案后 GOG PS 0-1）
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • ANC 计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
  • CPK正常
  • 胆红素或直接胆红素正常
  • 碱性磷酸酶正常
  • 神经病变（感觉和运动）≤ 1 级
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有需要抗生素的活动性感染（不复杂的 UTI 除外）
  • 在过去 5 年内没有其他侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 没有已知的活动性肝病或肝炎
  • 愿意并能够使用中心静脉导管

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复过来

  • 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周

    • 允许继续激素替代疗法
  • 至少 3 周之前接受其他治疗，包括针对肿瘤的生物和免疫治疗
  • 嵌合或人或人源化单克隆抗体必须在进入研究前至少停用 6 周
  • 过去 30 天内未进行研究性治疗
  • 之前未使用多西紫杉醇和/或曲贝替定进行治疗
  • 超过 25% 的骨髓区域无辐射
  • 既往无癌症治疗禁忌方案治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观肿瘤反应
大体时间：前 6 个月每隔一个周期；此后每 3 个月（最多 5 年）

根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v 1.0) 测量反应：

完全缓解 (CR) 是所有目标和非目标病灶消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。

部分反应 (PR) 是指所有目标可测量病变的最长维度 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。

疾病进展是目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以最小 LD 总和或研究开始后 8 周内出现新病灶作为参考。

病情稳定是指不符合上述标准的任何情况。

不确定的定义为在研究​​治疗开始后没有重复的肿瘤评估6
前 6 个月每隔一个周期；此后每 3 个月（最多 5 年）
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的具有不良反应（3 级或更高）的参与者人数
大体时间：每个周期之前和最后一个周期之后的 30 天（平均 5 个月）
每个周期之前和最后一个周期之后的 30 天（平均 5 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期和总生存期
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Bradley J. Monk, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD、MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月6日

首次发布 (估计)

2007年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月21日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

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