이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 지속성 난소 상피암, 원발성 복막강암 또는 나팔관암 환자 치료 시 도세탁셀, 트라벡테딘, G-CSF 또는 페그필그라스팀

2018년 6월 21일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

재발성 또는 지속성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 3차 치료에서 성장 인자 지원과 함께 도세탁셀(NSC #628503) 플러스 트라벡테딘(Yondelis®), R279741, IND # 101018)의 II상 평가

근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 트라벡딘과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. G-CSF 및 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. G-CSF 또는 페그필그라스팀과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막강암 환자 치료에서 G-CSF 또는 페그필그라스팀과 함께 도세탁셀 및 트라벡딘을 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 주로 객관적인 종양 반응의 빈도를 통해 지속성 또는 재발성 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암 환자에서 도세탁셀 + 트라벡테딘의 항종양 활성을 추정합니다.
  • 이 환자 코호트에서 도세탁셀과 트라벡테딘의 성질과 독성 정도를 결정합니다.

중고등 학년

  • 도세탁셀 및 트라벡테딘으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 추정하기 위함.

개요: 환자는 1일에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 트라벡딘 IV를 3시간 이상 받습니다. 환자는 또한 1일째 페그필그라스팀 피하(SC) 또는 15-30분에 걸쳐 필그라스팀(G-CSF) IV를 받거나 1일째 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피, 나팔관 또는 원발성 복막강 암종

    • 재발성 또는 지속성 질병
  • 최소 1차원(기록할 가장 긴 치수)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병(기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm)

  • RECIST 기준에 의해 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 1개 이상 있어야 합니다.

    • 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.

  • 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질환 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 1회 받았어야 하며 초기 치료에는 고용량 요법, 강화 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행된 확장 요법이 포함되었을 수 있습니다.

    • 환자는 1개 이하의 비백금, 비탁산 요법으로 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 2가지 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 반드시 받을 필요는 없습니다.

    • 이전에 세포독성 요법(1차 질환 관리를 위한 백금 기반 요법)을 1회만 받은 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

      • 12개월 미만의 백금 없는 기간
      • 백금 기반 요법 중 진행
      • 백금 기반 요법 후 지속적인 질병
  • 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 활성 GOG 3상 프로토콜)에 적합하지 않음

환자 특성:

  • GOG 수행도(PS) 0-2 또는 이전 치료 요법을 1회 받은 후(이전 요법을 2회 이상 받은 후 GOG PS 0-1)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • ANC 수 ≥ 1,500/mm³
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • CPK 정상
  • 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 정상
  • 알칼리성 포스파타제 정상
  • 신경병증(감각 및 운동) ≤ 등급 1
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 항생제가 필요한 활동성 감염 없음(복잡하지 않은 UTI 제외)
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 알려진 활동성 간 질환 또는 간염 없음
  • 중심정맥 카테터를 가질 의지와 능력

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복됨

  • 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일

    • 호르몬 대체 요법의 지속 허용
  • 종양에 대한 생물학적 및 면역학적 요법을 포함한 다른 이전 요법으로부터 최소 3주
  • 키메라 또는 인간 또는 인간화 단클론 항체는 연구 시작 전 최소 6주 동안 중단해야 합니다.
  • 지난 30일 이내에 연구 요법 없음
  • 도세탁셀 및/또는 트라벡테딘을 사용한 사전 치료 없음
  • 골수 함유 영역의 25% 이상에 방사선 없음
  • 프로토콜 요법을 금하는 사전 암 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응
기간: 첫 6개월 동안 격주기; 이후 3개월마다(최대 5년)

반응은 고형 종양 기준(RECIST v 1.0)의 반응 평가 기준에 따라 측정됩니다.

완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의해 기록된 새로운 병변의 증거가 없는 것입니다.

부분 반응(PR)은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것입니다.

질병 진행은 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현 또는 최소 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가입니다.

안정적인 질병은 위의 기준을 충족하지 않는 상태입니다.

미확정은 연구 요법 시작 후 반복적인 종양 평가가 없는 것으로 정의됩니다6
첫 6개월 동안 격주기; 이후 3개월마다(최대 5년)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 부작용(등급 3 이상)이 있는 참가자 수
기간: 각 주기 전과 마지막 주기 후 30일(평균 5개월)
각 주기 전과 마지막 주기 후 30일(평균 5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다