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Docetaxel, Trabectedin und G-CSF oder Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom, primärem Peritonealhöhlenkrebs oder Eileiterkrebs

21. Juni 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung von Docetaxel (NSC #628503) plus Trabectedin (Yondelis®), R279741, IND # 101018) mit Unterstützung durch Wachstumsfaktoren in der Drittlinienbehandlung von rezidivierendem oder persistierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Trabectedin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Koloniestimulierende Faktoren wie G-CSF und Pegfilgrastim können dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit G-CSF oder Pegfilgrastim kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Verabreichung von Docetaxel und Trabectedin zusammen mit G-CSF oder Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealhöhlenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Abschätzung der Antitumoraktivität von Docetaxel plus Trabectedin bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs hauptsächlich anhand der Häufigkeit objektiver Tumorreaktionen.
  • Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von Docetaxel plus Trabectedin in dieser Patientenkohorte.

Sekundär

  • Zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit Docetaxel und Trabectedin behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde und Trabectedin i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Patienten erhalten außerdem Pegfilgrastim subkutan (SC) an Tag 1 ODER Filgrastim (G-CSF) i.v. über 15-30 Minuten oder einmal täglich subkutan, beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Ovarialepithel-, Eileiter- oder primäres Peritonealhöhlenkarzinom

    • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 Läsion, die in mindestens 1 Dimension (längste aufzuzeichnende Dimension) ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann

  • Muss mindestens 1 "Zielläsion" haben, um das Ansprechen auf dieses Protokoll gemäß den RECIST-Kriterien zu bewerten

    • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen

  • Muss 1 vorheriges platinbasiertes chemotherapeutisches Regime zur Behandlung der Primärerkrankung mit Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung gehabt haben, und die Erstbehandlung kann eine Hochdosistherapie, Konsolidierung oder verlängerte Therapie umfasst haben, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde

    • Die Patienten dürfen, müssen aber nicht, 2 zusätzliche zytotoxische Regime zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen mit nicht mehr als 1 Nicht-Platin-, Nicht-Taxan-Regime erhalten

    • Patienten, die nur 1 vorheriges zytotoxisches Regime erhalten haben (Platin-basiertes Regime zur Behandlung der Primärerkrankung), müssen 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Platinfreies Intervall von < 12 Monaten
      • Fortschreiten während der platinbasierten Therapie
      • Anhaltende Erkrankung nach einer platinbasierten Therapie
  • Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (d. h. jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)

PATIENTENMERKMALE:

  • GOG Performance Status (PS) 0-2 oder nach Erhalt von 1 vorangegangenem Behandlungsschema (GOG PS 0-1 nach Erhalt von 2 oder mehr vorangegangenen Therapien)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • ANC-Zahl ≥ 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • CPK normal
  • Bilirubin oder direktes Bilirubin normal
  • Alkalische Phosphatase normal
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ Grad 1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert (außer bei unkomplizierter HWI)
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine bekannte aktive Lebererkrankung oder Hepatitis
  • Bereit und in der Lage, einen zentralen Venenkatheter zu haben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholt von den Auswirkungen einer kürzlichen Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen den bösartigen Tumor

    • Fortsetzung der Hormonersatztherapie erlaubt
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Therapie, einschließlich einer biologischen und immunologischen Therapie, die auf den Tumor gerichtet ist
  • Chimäre oder humane oder humanisierte monoklonale Antikörper müssen mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden
  • Keine Prüftherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine vorherige Therapie mit Docetaxel und/oder Trabectedin
  • Keine Bestrahlung von mehr als 25 % der marktragenden Bereiche
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Protokolltherapie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate (bis 5 Jahre)

Das Ansprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) gemessen:

Vollständiges Ansprechen (CR) ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Hinweis auf neue Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.

Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird.

Die Krankheitsprogression ist eine mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD oder das Auftreten neuer Läsionen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt herangezogen wird.

Stabile Krankheit ist jeder Zustand, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.

Unbestimmt ist definiert als keine wiederholten Tumoruntersuchungen nach Beginn der Studientherapie6
jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate (bis 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus und 30 Tage nach dem letzten Zyklus (durchschnittlich 5 Monate)
Vor jedem Zyklus und 30 Tage nach dem letzten Zyklus (durchschnittlich 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0186F
  • CDR0000577866

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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