Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel, trabectedin és G-CSF vagy Pegfilgrasztim visszatérő vagy tartós petefészekhámrákban, primer hasüregrákban vagy petevezetőrákban szenvedő betegek kezelésében

2018. június 21. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A Docetaxel (NSC #628503) Plus Trabectedin (Yondelis®), R279741, IND # 101018) II. fázisú értékelése növekedési faktor támogatással visszatérő vagy tartós petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák harmadik vonalbeli kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel és a trabektedin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A telepstimuláló faktorok, mint például a G-CSF és a pegfilgrasztim, segíthetik az immunrendszert a kemoterápia mellékhatásaiból való felépülésben. A kombinált kemoterápia G-CSF-fel vagy pegfilgrasztimmal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a docetaxel és a trabektedin G-CSF-fel vagy pegfilgrasztimmal együtt történő alkalmazása milyen jól működik visszatérő vagy perzisztáló petefészekhámrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális üregrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

A docetaxel és trabektedin daganatellenes hatásának becslése perzisztáló vagy visszatérő petefészek-hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrákban szenvedő betegeknél, elsősorban az objektív tumorválasz gyakoriságán keresztül.
A docetaxel és trabektedin toxicitásának jellegének és mértékének meghatározása ebben a betegcsoportban.

Másodlagos

Docetaxellel és trabektedinnel kezelt betegek progressziómentes túlélése és teljes túlélése.

VÁZLAT: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et és több mint 3 órán át trabektedint. A betegek pegfilgrasztimot is kapnak szubkután (SC) az 1. napon VAGY filgrasztimot (G-CSF) IV 15-30 percen keresztül, vagy SC naponta egyszer, az 1. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
    - Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
    - Carilion Gynecologic Oncology Associates
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt petefészek-hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregi karcinóma
- Ismétlődő vagy tartós betegség
Mérhető betegség, amely legalább 1 olyan elváltozásként definiálható, amely legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő méret) ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
Legalább 1 „céllézióval” kell rendelkeznie ahhoz, hogy a protokollra adott válasz értékelésére a RECIST kritériumok szerint kerüljön sor.
- A korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napon belül.
Korábban 1 platinaalapú kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie az elsődleges betegség kezelésére, amely karboplatint, ciszplatint vagy más organoplatina vegyületet tartalmazott, és a kezdeti kezelés magában foglalhatta a nagy dózisú terápiát, a konszolidációt vagy a műtéti vagy nem sebészeti vizsgálatot követően alkalmazott kiterjesztett terápiát.
- A betegek számára megengedett, de nem kötelező, 2 további citotoxikus kezelés a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére, legfeljebb 1 nem platina, nem taxán kezeléssel.
- Azoknak a betegeknek, akik korábban csak 1 citotoxikus kezelést kaptak (platina alapú kezelés az elsődleges betegség kezelésére), az alábbi kritériumok közül egynek meg kell felelnie:
  - < 12 hónapos platinamentes időszak
  - A platina alapú terápia során fejlődött
  - Tartós betegség platina alapú terápia után
Nem jogosult magasabb prioritású GOG protokollra (azaz ugyanazon betegpopuláció bármely aktív GOG fázis III protokolljára)

A BETEG JELLEMZŐI:

GOG teljesítmény státusz (PS) 0-2 vagy 1 korábbi kezelés után (GOG PS 0-1 2 vagy több korábbi kezelés után)
Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
ANC-szám ≥ 1500/mm³
Hemoglobin > 9 g/dl
Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN)
AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
CPK normál
Bilirubin vagy direkt bilirubin normál
Az alkalikus foszfatáz normális
Neuropathia (szenzoros és motoros) ≤ 1. fokozat
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést)
Nincs más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
Nem ismert aktív májbetegség vagy hepatitis
Hajlandó és képes központi vénás katéterre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
A közelmúltban végzett műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból felépült
Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi hormonterápia óta
- A hormonpótló kezelés folytatása engedélyezett
Legalább 3 héttel az egyéb korábbi kezelések óta, beleértve a tumorra irányuló biológiai és immunológiai terápiát
A kiméra vagy humán vagy humanizált monoklonális antitestek adását legalább 6 hétig le kell állítani a vizsgálatba való belépés előtt
Nincs vizsgálati terápia az elmúlt 30 napban
Korábban nem részesült docetaxellel és/vagy trabektedinnel végzett kezelésben
Nincs sugárzás a velős területek több mint 25%-ára
Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely ellenjavallt protokollterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Objektív tumorválasz Időkeret: minden második ciklus az első 6 hónapban; ezt követően 3 havonta (5 évig)	A válasz mérése a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai szerint történik (RECIST v 1.0): A teljes válasz (CR) az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs bizonyíték új elváltozásokra, amelyeket két betegségértékelés dokumentált, legalább 4 hetes különbséggel. A részleges válasz (PR) az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. A betegség progressziója a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb LD-összeget vagy új elváltozások megjelenését a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül. Stabil betegség minden olyan állapot, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak. Határozatlannak minősül, ha a vizsgálati terápia megkezdése után nincs ismételt tumorértékelés6	minden második ciklus az első 6 hónapban; ezt követően 3 havonta (5 évig)
A káros hatásokkal (3. fokozatú vagy magasabb) résztvevők száma a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3.0-s verziója szerint Időkeret: Minden ciklus előtt és 30 nappal az utolsó ciklus után (átlagosan 5 hónap)		Minden ciklus előtt és 30 nappal az utolsó ciklus után (átlagosan 5 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés időtartama Időkeret: legfeljebb 5 évig	legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Bradley J. Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Kristine M. Zanotti, MD, MacDonald Physicians, Incorporated at University MacDonald Womens Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Monk BJ, Sill MW, Hanjani P, Edwards R, Rotmensch J, De Geest K, Bonebrake AJ, Walker JL. Docetaxel plus trabectedin appears active in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer after up to three prior regimens: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2011 Mar;120(3):459-63. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.11.012. Epub 2010 Dec 7.
Monk, M BJ, Sill M, Walker JL, et al.: Activity of docetaxel plus trabectedin in recurrent or persistent ovarian and primary peritoneal cancer: A phase II study of the Gynecologic Oncology Group (GOG). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-5046, 2010.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak