Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UARK 2005-05, Связанные с коагуляцией эффекты лечения велкейдом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

18 июля 2011 г. обновлено: University of Arkansas
Оценить изменения факторов свертывания крови и функции тромбоцитов у пациентов с множественной миеломой, впервые получающих лечение препаратом Велкейд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые осложнения при лечении больных множественной миеломой нередки (10%), и их частота явно увеличивается при использовании схем, содержащих талидомид в сочетании с глюкокортикостероидами или химиотерапией, особенно адриамицином. Даже при профилактической антикоагулянтной терапии ТГВ возникает у 10% таких пациентов. Использование полной антикоагулянтной терапии вызывает серьезные опасения по поводу кровотечений, особенно в постхимиотерапевтический тромбоцитопенический период. Мы не наблюдали тромбоэмболических эпизодов, когда Велкейд добавляли к химиотерапии, содержащей талидомид и адриамицин.

Поэтому мы хотели бы исследовать этот защитный антитромботический эффект VELCADE при злокачественных новообразованиях, связанных с состоянием гиперкоагуляции, в группе из 10 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с миеломой, у которых возник рецидив после одного предыдущего лечения и которые продемонстрировали резистентность к их последнему лечению, которые являются кандидатами на получение Велкейда и имели нормальные ПВ и АЧТВ, будут оцениваться для включения в настоящее исследование.

Критерий исключения:

  • В анамнезе венозная тромбоэмболия, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА
  • Гиперкоагуляционное состояние (дефицит ATIII, фактора V Лейдена, дефицит протеина S, дефицит протеина С, мутация гена протромбина), антифосфолипидный синдром.
  • Болезнь фон Виллебранда, наследственные аномалии тромбоцитов.
  • Знакомая история состояния гиперкоагуляции.
  • Антикоагулянтная терапия, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, заместительная гормональная терапия, BCP и все другие средства, способные нарушать функцию тромбоцитов в течение предыдущих двух недель.
  • Несекреторная ММ, если у пациента нет измеримых поражений на КТ, МРТ и/или ПЭТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велкейд

Лечение в этом исследовании будет длиться 2 цикла. Каждый цикл состоит из 3 недель или 21 дня. После того, как вы закончите учебу, за вами будут наблюдать каждые три месяца в течение примерно 2 лет.

Каждый цикл будет состоять из 3 недель (21 день) в соответствии с приведенным ниже графиком.

ПУТЬ ПРЕПАРАТА ДОЗИРОВКА ВЕЛКЕЙД В/В 1,3 мг/м2 1,4,8 и 11 Этот 21-дневный период будет считаться одним циклом лечения; Цикл 2 начнется в день 22 (цикл 2, день 1). Пациенты могут продолжать получать лечение каждые 21 день при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение двух циклов.
Лекарство: Велкейд

За исключением двух анализов генотипирования на основе ПЦР, которые будут проводиться только на исходных образцах, тесты будут оцениваться на исходном уровне, через 1-3 часа после первой дозы Велкейда в 1-й день и на 11-й день первого цикла Велкейда.

Тест на агрегацию тромбоцитов будет проводиться только в том случае, если количество тромбоцитов составляет 100 000.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитромботический эффект ВЕЛКЕЙДА при злокачественном новообразовании, связанном с гиперкоагуляцией, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.
Временное ограничение: 60 дней

Цель состоит в том, чтобы оценить изменения коагуляции (свертываемости крови) у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломой во время лечения Велкейдом.

До и во время лечения участник будет проходить обычные тесты/процедуры в соответствии с рекомендациями Института миеломы (физический осмотр, анализы крови, мочи и костей, аспираты и биопсии костного мозга), а также получит серию тестов на коагуляцию до лечения и после 1-го и 3-й дозы каждого цикла.

Ответ измеряется как: полный, частичный или минимальный ответ, отсутствие изменений, прогрессирующее заболевание или рецидив полного ответа.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Maurizio Zangari, MD, UAMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Велкейд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться