UARK 2005-05, Koagulationsrelaterede virkninger af Velcade-behandling hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære komplikationer under behandlingen af patienter med myelomatose er ikke ualmindeligt (10%), og hyppigheden stiger klart ved brug af regimer indeholdende thalidomid i kombination med glukokortikosteroider eller kemoterapi, især adriamycin. Selv med profylaktisk antikoagulering forekommer DVT stadig hos 10 % af sådanne patienter. Anvendelsen af fuld antikoagulering giver anledning til betydelig bekymring for blødning, især i den trombocytopeniske periode efter kemoterapi. Vi observerede ingen tromboemboliske episoder, da Velcade blev tilføjet til kemoterapi indeholdende thalidomid og adriamycin.
Derfor vil vi gerne undersøge denne beskyttende antitrombotiske effekt af VELCADE i en malignitet forbundet med en hyperkoagulerbar tilstand i en gruppe på 10 patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelom, som havde fået tilbagefald efter én tidligere behandling, og som har udvist resistens over for deres sidste behandling, som er kandidater til at modtage Velcade og havde normal PT og PTT, vil blive evalueret med henblik på inklusion i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA
- Hyperkoagulerbar tilstand (deficit ATIII, Factor V Leiden, deficit protein S, deficit protein C, prothrombin genmutation), antiphospholipid syndrome.
- Von Willebrands sygdom, arvelige blodpladeabnormiteter.
- Velkendt historie med hyperkoagulerbar tilstand.
- Antikoagulantbehandling, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, betablokkere, tricykliske antidepressiva, hormonsubstitutionsterapi, BCP'er og alle andre midler, der er i stand til at forstyrre blodpladefunktionen i de foregående to uger.
- Ikke-sekretorisk MM, medmindre patienten har målbare læsioner på CT, MR og/eller PET.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Velcade
Behandlingen på denne undersøgelse vil vare 2 cyklusser. Hver cyklus består af 3 uger eller 21 dage. Efter du er gået fra studiet, vil du blive fulgt hver tredje måned i cirka 2 år. Hver cyklus vil bestå af 3 uger (21 dage) i henhold til skemaet nedenfor. LÆGEMIDDELRUTE DOSEDAGE Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 og 11 Denne 21-dages periode vil blive betragtet som én behandlingscyklus; Cyklus 2 ville begynde på dag 22 (cyklus 2, dag 1). Patienter kan fortsætte med at modtage behandling hver 21. dag, forudsat at der ikke er tegn på sygdomsprogression eller ingen uacceptabel toksicitet i to cyklusser. |
Bortset fra de to PCR-baserede genotypebestemmelsesassays, som kun vil blive udført på basislinjeprøver, vil test blive vurderet ved baseline, 1-3 timer efter den første dosis af Velcade dag 1 og på dag 11 i den første cyklus af Velcade. Blodpladeaggregationstesten udføres kun, hvis blodpladetallet er 100.000. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitrombotisk effekt af VELCADE i en malignitet forbundet med en hyperkoagulerbar tilstand hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 60 dage
|
Målet er at evaluere ændringer i koagulation (blodkoagulation) hos refraktære/relapserende myelomatosepatienter under VELCADE-behandling. Før og under behandlingen vil deltageren gennemgå rutinemæssige tests/procedurer i overensstemmelse med Myelom Instituttets retningslinjer (fysiske undersøgelser, blod-, urin- og knogleprøver og knoglemarvsaspirater og biopsier) og vil også modtage en række koagulationstest før behandling og efter 1. og 3. dosis af hver cyklus. Respons målt som: fuldstændig, delvis eller minimal respons, ingen ændring, progressiv sygdom eller tilbagefald fra fuldstændig respons. |
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Zangari, MD, UAMS
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .