Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UARK 2005-05, koagulasjonsrelaterte effekter av velcadebehandling hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

18. juli 2011 oppdatert av: University of Arkansas
For å evaluere endringer i koagulasjonsfaktorer (blodkoagulering) og blodplatefunksjon hos deltakere med myelomatose som gjennomgår VELCADE-behandling for første gang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære komplikasjoner under behandling av pasienter med myelomatose er ikke uvanlig (10 %) og hyppigheten øker tydelig ved bruk av kurer som inneholder talidomid i kombinasjon med glukokortikosteroider eller kjemoterapi, spesielt adriamycin. Selv med profylaktisk antikoagulasjon forekommer DVT fortsatt hos 10 % av slike pasienter. Bruk av full antikoagulasjon gir betydelig bekymring for blødning, spesielt under den trombocytopeniske perioden etter kjemoterapi. Vi observerte ingen tromboemboliske episoder da Velcade ble lagt til thalidomid og adriamycinholdig kjemoterapi.

Derfor ønsker vi å undersøke denne beskyttende antitrombotiske effekten av VELCADE i en malignitet assosiert med en hyperkoagulerbar tilstand i en gruppe på 10 pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelom som hadde fått tilbakefall etter én tidligere behandling og som har vist motstand mot sin siste behandling, som er kandidater til å motta Velcade og hadde normal PT og PTT, vil bli evaluert for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venøs tromboembolisme, hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA
  • Hyperkoagulerbar tilstand (underskudd ATIII, faktor V Leiden, underskudd protein S, underskudd protein C, protrombin-genmutasjon), antifosfolipidsyndrom.
  • Von Willebrands sykdom, arvelige blodplateavvik.
  • Kjent historie med hyperkoagulerbar tilstand.
  • Antikoagulantbehandling, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, betablokkere, trisykliske antidepressiva, hormonerstatningsterapi, BCP og alle andre midler som kan forstyrre blodplatefunksjonen de siste to ukene.
  • Ikke-sekretorisk MM, med mindre pasienten har målbare lesjoner på CT, MR og/eller PET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velcade

Behandling på denne studien vil vare i 2 sykluser. Hver syklus består av 3 uker, eller 21 dager. Etter at du har gått ut av studiet vil du bli fulgt hver tredje måned i ca. 2 år.

Hver syklus vil bestå av 3 uker (21 dager) i henhold til planen nedenfor.

LEGEMIDDELRUTE DOSEDAGE Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 og 11 Denne 21-dagers perioden vil betraktes som én behandlingssyklus; Syklus 2 ville begynne på dag 22 (syklus 2, dag 1). Pasienter kan fortsette å motta behandling hver 21. dag, forutsatt at det ikke er tegn på sykdomsprogresjon eller ingen uakseptabel toksisitet i løpet av to sykluser.
Legemiddel: Velcade

Bortsett fra de to PCR-baserte genotypingsanalysene, som kun vil bli utført på baselineprøver, vil testene bli vurdert ved baseline, 1-3 timer etter den første dosen av Velcade dag 1 og på dag 11 av den første Velcade-syklusen.

Blodplateaggregasjonstesten utføres bare hvis blodplateantallet er 100 000.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombotisk effekt av VELCADE i en malignitet assosiert med en hyperkoagulerbar tilstand hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.
Tidsramme: 60 dager

Målet er å evaluere endringer i koagulasjon (blodkoagulering) hos refraktære/residiverende myelomatosepasienter under VELCADE-behandling.

Før og under behandling vil deltakeren gjennomgå rutinemessige tester/prosedyrer i henhold til Myeloma Instituttets retningslinjer (fysiske undersøkelser, blod-, urin- og bentester, og benmargsaspirater og biopsier) og vil også motta en serie koagulasjonstester før behandling og etter 1. og tredje dose av hver syklus.

Respons målt som: fullstendig, delvis eller minimal respons, ingen endring, progressiv sykdom eller tilbakefall fra fullstendig respons.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Zangari, MD, UAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MULTIPPELT MYELOM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere