UARK 2005-05, Effetti correlati alla coagulazione del trattamento con Velcade in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le complicanze cardiovascolari durante il trattamento di pazienti con mieloma multiplo non sono rare (10%) e la frequenza aumenta chiaramente con l'uso di regimi contenenti talidomide in combinazione con glucocorticosteroidi o chemioterapia, in particolare adriamicina. Anche con l'anticoagulazione profilattica, la TVP si verifica ancora nel 10% di tali pazienti. L'uso della terapia anticoagulante completa solleva notevoli preoccupazioni per il sanguinamento, specialmente durante il periodo trombocitopenico post-chemioterapia. Non abbiamo osservato episodi tromboembolici quando Velcade è stato aggiunto alla chemioterapia contenente talidomide e adriamicina.
Pertanto, vorremmo studiare questo effetto antitrombotico protettivo di VELCADE in un tumore maligno associato a uno stato di ipercoagulabilità in un gruppo di 10 pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con mieloma che hanno avuto una recidiva dopo un trattamento precedente e che hanno dimostrato resistenza all'ultimo trattamento, che sono candidati a ricevere Velcade e avevano PT e PTT normali, saranno valutati per l'inclusione nel presente studio.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tromboembolia venosa, infarto del miocardio, ictus, TIA
- Stato di ipercoagulabilità (deficit ATIII, Fattore V Leiden, deficit di proteina S, deficit di proteina C, mutazione del gene della protrombina), sindrome da antifosfolipidi.
- Malattia di Von Willebrand, anomalie piastriniche ereditarie.
- Storia familiare di stato di ipercoagulabilità.
- Terapia anticoagulante, aspirina, antinfiammatori non steroidei, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, terapia ormonale sostitutiva, BCP e tutti gli altri agenti in grado di interferire con la funzione piastrinica nelle due settimane precedenti.
- MM non secretorio, a meno che il paziente non presenti lesioni misurabili alla TC, RM e/o PET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Velcade
Il trattamento in questo studio durerà 2 cicli. Ogni ciclo è composto da 3 settimane o 21 giorni. Dopo aver interrotto gli studi, verrai seguito ogni tre mesi per circa 2 anni. Ogni ciclo sarà composto da 3 settimane (21 giorni) secondo il programma sottostante. VIA DEL FARMACO DOSE GIORNI Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 e 11 Questo periodo di 21 giorni sarà considerato un ciclo di trattamento; Il ciclo 2 inizierà il giorno 22 (ciclo 2, giorno 1). I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento ogni 21 giorni, a condizione che non vi siano prove di progressione della malattia o tossicità inaccettabile per due cicli. |
Fatta eccezione per i due test di genotipizzazione basati su PCR, che saranno condotti solo su campioni basali, i test saranno valutati al basale, 1-3 ore dopo la prima dose di Velcade il giorno 1 e il giorno 11 del primo ciclo di Velcade. Il test di aggregazione piastrinica verrà eseguito solo se la conta piastrinica è 100.000. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto antitrombotico di VELCADE in un tumore maligno associato a uno stato di ipercoagulabilità in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'obiettivo è valutare i cambiamenti nella coagulazione (coagulazione del sangue) nei pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario/recidivante durante il trattamento con VELCADE. Prima e durante il trattamento, il partecipante sarà sottoposto a test/procedure di routine seguendo le linee guida del Myeloma Institute (esami fisici, esami del sangue, delle urine e delle ossa e aspirati e biopsie del midollo osseo) e riceverà anche una serie di test di coagulazione prima del trattamento e dopo il 1° e la terza dose di ogni ciclo. Risposta misurata come: risposta completa, parziale o minima, nessun cambiamento, malattia progressiva o ricaduta dalla risposta completa. |
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Zangari, MD, UAMS
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-05
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