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UARK 2005-05, Gerinnungsbedingte Auswirkungen der Velcade-Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

18. Juli 2011 aktualisiert von: University of Arkansas
Um Veränderungen der Gerinnungsfaktoren (Blutgerinnung) und der Thrombozytenfunktion bei Teilnehmern mit multiplem Myelom zu bewerten, die sich zum ersten Mal einer VELCADE-Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Komplikationen während der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom sind keine Seltenheit (10 %), und die Häufigkeit steigt deutlich mit der Anwendung von Therapien, die Thalidomid in Kombination mit Glukokortikosteroiden oder Chemotherapie, insbesondere Adriamycin, enthalten. Auch bei prophylaktischer Antikoagulation kommt es bei 10 % dieser Patienten immer noch zu einer TVT. Die Verwendung einer vollständigen Antikoagulation wirft erhebliche Bedenken hinsichtlich Blutungen auf, insbesondere während der thrombozytopenischen Phase nach der Chemotherapie. Wir beobachteten keine thromboembolischen Episoden, wenn Velcade zu einer Thalidomid- und Adriamycin-haltigen Chemotherapie hinzugefügt wurde.

Daher möchten wir diese schützende antithrombotische Wirkung von VELCADE bei einer malignen Erkrankung, die mit einem hyperkoagulierbaren Zustand einhergeht, in einer Gruppe von 10 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Myelom, die nach einer vorherigen Behandlung einen Rückfall erlitten haben und eine Resistenz gegen ihre letzte Behandlung gezeigt haben, die für die Behandlung mit Velcade in Frage kommen und normale PT und PTT aufwiesen, werden für die Aufnahme in die vorliegende Studie ausgewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA
  • Hyperkoagulierbarer Zustand (Defizit an ATIII, Faktor V Leiden, Defizit an Protein S, Defizit an Protein C, Prothrombin-Genmutation), Antiphospholipid-Syndrom.
  • Von-Willebrand-Krankheit, angeborene Thrombozytenanomalien.
  • Vertraute Vorgeschichte eines hyperkoagulierbaren Zustands.
  • Antikoagulanzientherapie, Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Hormonersatztherapie, BCPs und alle anderen Wirkstoffe, die in den letzten zwei Wochen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen können.
  • Nichtsekretorisches MM, es sei denn, der Patient weist messbare Läsionen im CT, MRT und/oder PET auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velcade

Die Behandlung in dieser Studie dauert 2 Zyklen. Jeder Zyklus besteht aus 3 Wochen oder 21 Tagen. Nach Abschluss Ihres Studiums werden Sie etwa zwei Jahre lang alle drei Monate beobachtet.

Jeder Zyklus umfasst 3 Wochen (21 Tage) gemäß dem untenstehenden Zeitplan.

ARZNEIMITTELWEG DOSIERUNG TAGE Velcade IV 1,3 mg/m2 1,4,8 und 11 Dieser 21-tägige Zeitraum wird als ein Behandlungszyklus betrachtet; Zyklus 2 würde am 22. Tag beginnen (Zyklus 2, Tag 1). Patienten können weiterhin alle 21 Tage eine Behandlung erhalten, vorausgesetzt, es gibt keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptablen Toxizitäten für zwei Zyklen.
Arzneimittel: Velcade

Mit Ausnahme der beiden PCR-basierten Genotypisierungstests, die nur an Basisproben durchgeführt werden, werden die Tests zu Beginn, 1–3 Stunden nach der ersten Dosis von Velcade, Tag 1 und am Tag 11 des ersten Zyklus von Velcade, ausgewertet.

Der Thrombozytenaggregationstest wird nur durchgeführt, wenn die Thrombozytenzahl 100.000 beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antithrombotische Wirkung von VELCADE bei einer malignen Erkrankung, die mit einem hyperkoagulierbaren Zustand bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom einhergeht.
Zeitfenster: 60 Tage

Ziel ist es, Veränderungen der Gerinnung (Blutgerinnung) bei Patienten mit refraktärem/rezidivierendem multiplem Myelom während der VELCADE-Behandlung zu bewerten.

Vor und während der Behandlung wird sich der Teilnehmer Routinetests/-verfahren gemäß den Richtlinien des Myeloma Institute unterziehen (körperliche Untersuchungen, Blut-, Urin- und Knochentests sowie Knochenmarkspunktionen und -biopsien) und erhält außerdem vor und nach der ersten Behandlung eine Reihe von Gerinnungstests und 3. Dosis jedes Zyklus.

Die Reaktion wird gemessen als: vollständige, teilweise oder minimale Reaktion, keine Veränderung, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall nach vollständiger Reaktion.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Zangari, MD, UAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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